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FDA2009年上市新药普拉格雷(Prasugrel)介绍
2010-07-21 19:55:23 来源:不详 浏览:6144

中文名:普拉格雷
英文名  Prasugrel
英文化学名:2-[2-(Acetyloxy)-6,7-dihydrothieno[3,2-c]pyridin-5(4H)-yl]-1-cyclopropyl-2-(2-fluorophenyl)ethanone
中文化学名:2-[2-(乙酰氧基)-6,7-二氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5(4H)-基]-1-环丙基-2-(2-氟苯基)乙酮
分子式:C20H20FNO3S
分子量:373.44
CAS号:150322-43-3
分子结构:  
 

普拉格雷, 2-[2-(乙酰氧基)-6,7-二氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5(4H)-基]-1-环丙基-2-(2-氟苯基)乙酮, CAS #: 150322-43-3

适应症:血管修复术术后凝血
生产商:Eli Lilly/Daiichi Sankyo
批准日期:2009年7月10日

礼来和Daiichi Sankyo公司共同推出的抗凝血药物Effient (prasugrel)用于进行过血管修复术去除冠状动脉阻塞的患者,以降低他们的凝血风险,但药物标签需附带警示信息。

Effient获准的依据是一项13608名受试者参加的临床实验。在实验过程中,对比了这种药物和赛诺菲-安万特和百时美-施贵宝同类畅销药Plavix (clopidogrel)的疗效,受试者均为极有可能突发急性心脏病,需要接受血管修复术的高危患者。

将两组受试者的治疗情况进行对比之后发现,在减少患者非致命性心脏病发作几率上Effient疗效更胜一筹,其中Plavix受试组的发作几率为9.1%,而Effient受试组的发作几率则降到7%。然而,FDA称在死亡病例和心肌梗塞发作率方面,两个受试组的情况相当,而那些出现过心肌梗塞的患者使用Effient后再次发作的几率更高。

FDA表示,在使用Effient治疗的患者当中,出现致命性出血风险的几率也更高,因此要求该药的标签信息中增加相应的警示说明。此外,FDA提醒那些伴有急性病理性出血、轻微中风/中风或急需进行手术治疗(包括冠状动脉搭桥术)的患者不宜使用这种药物进行治疗。FDA新药监管办公室负责人John Jenkins表示:“医生在确定哪些患者适宜采用Effient时,必须对药物疗效和潜在风险再三衡量。”

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