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FDA2009年上市新药阿莫沙平(Asenapine)介绍
2010-07-21 19:55:08 来源:不详 浏览:5450


中文名:阿莫沙平 
英文名:Asenapine
英文化学名:trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1H-dibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole
中文化学名:反式-5-氯-2,3,3a,12b-四氢-2-甲基-1H-二苯并[2,3:6,7]氧杂卓并[4,5-c]吡咯
分子式:C17H16ClNO
分子量:285.77
CAS号:65576-45-6
分子结构式:

阿莫沙平, 反式-5-氯-2,3,3a,12b-四氢-2-甲基-1H-二苯并[2,3:6,7]氧杂卓并[4,5-c]吡咯, CAS #: 65576-45-6

 

适应症:急性精神分裂症
生产商:Organon USA (now owned by Merck)
批准日期:2009年8月13日

先灵葆雅公司的舌下含片制剂SAPHRIS(asenapine)可作为紧急用药治疗精神分裂症、狂躁症或伴有/不伴有精神病特征的I型双向情感障碍。SAPHRIS可用作一线药物治疗那些之前从未使用过任何药物的上述患者。

此次SAPHRIS通过FDA批准的依据是一系列临床试验数据,参加试验的受试者人数达3000人,均为精神分裂症患者和双相躁狂症患者。在SAPHRIS新药申请内容中,还包含了一份4500名患者用药的安全性信息,其中一些人的用药时间超过了2年。此外,该药还进行了一项紧急治疗临床实验,期间将SAPHRIS受试组和安慰剂对照组的疗效进行了对比,结果进一步证实了药物的疗效,这也是它获得批准的重要依据之一。

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