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2011年10月FDA批准抗癫痫药氯巴占(Clobazam)
2011-11-01 18:54:27 来源:有机化学网 浏览:4018

    Lundbeck公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Onfi(氯巴占)用于年龄≥2岁的Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者痫性发作的辅助治疗。Onfi是一种苯二氮类药物,并且被列在联邦政府管制物质名单-4 上。该药发挥活性的确切机制尚不完全清楚,但被认为通过与γ-氨基丁酸(GABA)A受体上的苯二氮位点结合而增强GABA能神经传递。
 
  Lundbeck在新闻发布会上指出,LGS是一种罕见且严重的癫痫形式,患者通常在儿童期获得诊断,并且常常持续至成年期。脑电图呈特征性改变,伴有不同程度的智能衰退。这种疾病伴有多种类型的痫性发作,会在某些时期频繁出现痫性发作,很多患者每天都发生。
 
  FDA批准Onfi是基于2项多中心对照研究的结果。这2项研究在受试者特征和既往治疗方面十分相似。其中一项关键性3期研究纳入238例目前或曾经诊断为LGS的患者,主要终点是与4周基线期相比,12周维持期的跌倒发作(失张力性、强直性或肌阵挛性)每周发生频率的下降百分率。另一项研究为2期剂量变化研究,招募了68例患者。两项试验的结果相似。
 
  在3期试验中最常见的不良反应包括嗜睡或疲倦、发热、流涎、侵犯性、易激惹、共济失调和便秘。
 
  预计Onfi将在2012年1月上旬进入美国药店,将有5、10和20 mg三种规格的片剂可供选择。

氯巴占 Clobazam化学信息如下:

【通用药名】CLOBAZAM
【别  名】Castilium, Clarmyl, Clopax, Frisium, Maginol, Noiafren, Psyton, Temperax, Urbadan, Urbanyl
【化学名称】 1H-1,5-Benzodiazepine-2,4-(3H,5H)-dione, 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-
【CA登记号】[22316-47-8]
【结 构 式】

【分 子 式】C16H13ClN2O2
【分 子 量】300.74

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