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2012年2月份FDA批准新药他氟前列素(TAFLUPROST)滴眼液
2012-03-13 13:20:15 来源:有机化学网 浏览:7623

美国FDA 2012年2月10日批准Zioptan(tafluprost)眼溶液治疗眼内高压
Zioptan (tafluprost)眼溶液 – 曾用名Saflutan
批准日期:2012年2月10日:公司:Merck & Co., Inc.
为治疗:青光眼(开角型), 眼内高压

Zioptan(tafluprost眼溶液)是一种前列腺素类似物适用于在患开角型青光眼或眼高压患者中减低升高的眼内压。

Merck公司在美国和加拿大称为MSD外今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zioptan (tafluprost眼溶液)0.0015%,。第一个无防腐剂前列腺素类似物眼科溶液,Zioptanis 被批准为in患开角型青光眼(OAG)或眼高压患者中减低升高的眼内压(IOP)。开角型青光眼是一种最常见的青光眼型,当眼高压是通过增加眼内压为特征的一种情况。

滨州眼科研究所Wills George L. Spaeth, M.D.说“前列腺素类似物是常被用作对患开角型青光眼患者中降低眼内压的一线治疗。被批准扎Zioptan将为降低IOP提供一种新,有效选择。”“我期望在我的这些许多患者实践中用Zioptan。”

Zioptan可能逐渐改变被治疗眼眼睫毛和毫毛。这些变化包括长度增加,颜色,厚度,形状和睫毛数。治疗终止睫毛变化通常是可逆的。

FDA批准Zioptan是根据来自在905例患者直至两年的五项对照临床研究疗效和安全结果。这些临床研究使用含防腐剂和无防腐剂的两种tafluprost制剂。

Zioptan被显示有强有力的降IOP作用。在长达2年时间的临床研究中,Zioptan,在傍晚给药每天1次分别在3和6个月时降低IOP至6-8 mmHg和5-8 mmHg,从基线压23-26 mmHg (mmHg = 毫米汞柱,对眼内压的测量).

Merck研究实验室神经学和眼科治疗领域副总裁David Michelson, M.D.说“Zioptan是第一个无防腐剂前列腺素类似物, ”“我们很高兴继续Merck公司50-年传统提出另外选择帮助专业人员和其患者眼科医护需求。."

Merck公司期望在三月份推出Zioptan。
处方资料: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202514s000lbl.pdf

Tafluprost是一种前列腺素F2α氟化的类似物。Tafluprost的化学名是1methylethyl (5Z)-7-{(1R, 2R, 3R, 5S)-2-[(1E)-3,3-difluoro-4-phenoxy-1-butenyl}-3,5-dihydroxycyclopentyl]5-heptenoate. Tafluprost的分子式是C25H34F2O5和其分子量452.53。结构式是:

Formula:C25H34F2O5  
Synonyms:5-Heptenoicacid, 7-[(1R,2R,3R,5S)-2-[(1E)-3,3-difluoro-4-phenoxy-1-butenyl]-3,5-dihydroxycyclopentyl]-,1-methylethyl ester, (5Z)- (9CI);AFP 168;5-Heptenoic acid,7-[(1R,2R,3R,5S)-2-[(1E)-3,3-difluoro-4-phenoxy-1-buten-1-yl]-3,5-dihydroxycyclopentyl]-,1-methylethyl ester, (5Z)-;  
Cas No.:209860-87-7  
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