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2012年8月FDA批准上市艾滋病新药stribild
2012-09-06 12:40:36 来源:有机化学网 浏览:4914

Stribild (cobicistat,elvitegravir,emtricitabine和tenofovir)
批准日期:2012年8月 27日;公司:Gilead Sciences,Inc.
为治疗HIV感染
Stribild (cobicistat,elvitegravir,恩曲他滨和tenofovir) 是一种完整每天1次单片方案for HIV-1感染 for 未曾治疗过成年.
来源:http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-new-combination-pill-stribild-hiv-3455.html

2012年8月 27日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Stribild (elvitegravir,cobicistat,恩曲他滨[emtricitabine],富马酸替诺福韦酯[tenofovir disoproxil fumarate]),一种新一天次组合丸治疗从来未被治疗的HIV感染成年中HIV-1感染。

Stribild含两种以前批准的HIV药加两种新药,elvitegravir和cobicistat。Elvitegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂,干扰HIV繁殖需要的酶之一。Cobicistat,药代动力学增强剂,一种抑制代谢某些HIV药的酶和被用于延长elvitegravir 效应。2004年批准恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯的组合,和以商品名Truvada上市,阻断在人机体中HIV复制需要的另一种酶作用。这些药物在一起提供对HIV感染一个完整治疗方案。

FDA的药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox,M.D.,M.P.H. 说:“通过不断的研究和药物发展,对HIV感染者治疗以从单丸治疗演变为多丸治疗,”“新组合HIV药像 Stribild有助于简化治疗方案。”

Stribild的批准是今年FDA采取的最后的HIV/AIDS-相关行动。其他行动包括批准第一个非处方家用迅速HIV检验;批准第一个药物为暴露前预防在联用与更安全性实践在高危成年中减低性获得性HIV感染和纪念那些在受HIV病毒/HIV流行影响最严重的国家中完全或暂定批准超过150个抗逆转录病毒产品对总统的总统的对HIV救济紧急计划(PEPFAR)治疗。

在两项双盲临床试验中在1,408例以前未治疗过HIV成年患者评价Stribild的安全性和有效性。患者被随机赋予接受Stribild或Atripla,一个HIV 药物含Truvada和依非韦伦[efavirenz],每天1次 in the first trial;和Stribild或Truvada 加阿扎那韦[阿扎那韦]和利托那韦 每天1次 in the second trial.

研究被设计测量其在48周时血液中有不可检测到的HIV量患者的百分率。结果显示88%和90%间用Stribild治疗患者其血液中有不可检测到的HIV量,与之比较用Atripla治疗84 %和用Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯)加阿扎那韦和利托那韦[ritonavir]治疗87%。

与用于治疗HIV许多其他药物的使用说明书一样,Stribild的使用说明书中带有黑框警告警惕患者和医疗保健专业人员药物可能导致血液乳酸升高和严重肝脏问题,二者均可致命。黑框警告还陈述Stribild没有被批准治疗慢性异型肝炎病毒感染。

在临床试验中观察到常见副作用包括恶心和腹泻。严重副作用包括新或变坏肾问题,骨矿物质密度减低,脂肪再分布和免疫系统内变化(免疫重建综合征). Stribild的使用说明书对卫生保健提供者建议监视患者肾或骨副作用。

要求Gilead Sciences,Stribild的制造商,进行另外研究有助于进行描述药物在妇女和儿童中安全性特征,对Stribild发生耐药如何。和Stribild和其他药物间相互作用的可能性。

替诺福韦酯

基本信息
英文名 Tenofovir disoproxil
别名 9-((R)-2-((Bis(((isopropoxycarbonyl)oxy)methoxy)phosphinyl)methoxy)propyl)adenine
产品名称 替诺福韦酯; (R)-9-(2-磷酸甲氧基丙基)腺嘌呤二(异丙氧羰基氧甲基)酯
copyRight
分子结构 替诺福韦酯, (R)-9-(2-磷酸甲氧基丙基)腺嘌呤二(异丙氧羰基氧甲基)酯, CAS #: 201341-05-1
分子式 C19H30N5O10P
分子量 519.44
CAS 登录号 201341-05-1

恩曲他滨

基本信息
英文名 Emtricitabine
别名 4-Amino-5-fluoro-1-(2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl)-(2R-cis)-2(1H)-pyrimidinone
产品名称 恩曲他滨; 5-氟-1-(2R,5S)-[2-羟甲基-1,3-氧硫环-5-酰]胞嘧啶
copyRight
分子结构 恩曲他滨, 5-氟-1-(2R,5S)-[2-羟甲基-1,3-氧硫环-5-酰]胞嘧啶, CAS #: 143491-57-0
分子式 C8H10FN3O3S
分子量 247.25
CAS 登录号 143491-57-0

 

 

 

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