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2012年9月FDA批准Regorafenib(瑞格非尼)治疗转移性结直肠癌
2012-10-15 10:12:18 来源:有机化学网 浏览:4763

9月27日,FDA批准了口服药物Regorafenib(瑞格非尼)(Stivarga,拜耳)治疗转移性结直肠癌。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。

    FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur博士在发布会上指出,Regorafenib是最近的结直肠癌治疗药物,被证明可以延长病人的生命,在过去两个月来是第二个被批准治疗结直肠癌的药物。8月份,阿柏西普(Zaltrap,赛诺菲 - 安万特)被FDA批准联合FOLFIRI应用。

    Regorafenib被批准时同时带有黑框警告,指出可能有严重或致命性的肝毒性。

    在这项药物的关键性3期随机试验中,被称为CORRECT试验,Regorafenib组的中位总生存期为6.4个月,而安慰剂组为5.0个月。生存期增加了29%,最初是在2012的胃肠道肿瘤研讨会中报告,这是第一个小分子激酶抑制剂被证明对转移性结直肠癌有效。

    在CORRECT研究中,除了标准治疗外,505名病人被随机分配口服Regorafenib 160mg,255名病人进入安慰剂组。患者持续治疗直到疾病进展,死亡或是出现不可耐受的毒性。

    除了总生存期改善外,中位无进展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7个月),HR为0.493(P<0.000001)。疾病控制率也同样如此(44% vs 15%,P<0.000001)。

    最常见的3+级不良反应是手足皮肤反应(17%),疲劳(15%),腹泻(8%),高胆红素血症(8%),高血压(7%)。

Regorafenib hydrochloride

基本信息
名称

Regorafenib hydrochloride

盐酸瑞格非尼

别名 4-[4-[[[[4-Chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl]amino]carbonyl]amino]-3-fluorophenoxy]-N-methyl-2-pyridinecarboxamide hydrochloride
产品名称 Regorafenib 盐酸盐
copyRight
分子结构 Regorafenib 盐酸盐, CAS #: 835621-07-3
分子式 C21H15ClF4N4O3.HCl
分子量 519.28
CAS 登录号 835621-07-3


 

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