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2012年10月FDA批准上市新药omacetaxine mepesuccinate
2012-11-06 13:40:13 来源:有机化学网 浏览:4398

2012年10月26日美国食品和药品监督管理局批准Synribo(omacetaxine mepesuccinate)治疗有慢性粒性白血病(CML),一种血压和骨髓疾病成年。


按照美国国立卫生研究院估计20125,430人将被诊断为CML。Synribo意向用于至少用两种来自一类被称为酪氨酸激酶抑制剂(TKIs),也被用于治疗CML,后其癌症进展的患者。


Synribo阻断某些促进癌细胞发展蛋白。被皮下注射每天2次共连续14天跨越28-天疗程直至白细胞计数正常(血液学反应)。然后Synribo被给予每天2次共连续7天跨越28-天疗程只要患者继续从治疗在临床上获益。
2012年9月4日,美国FDA批准Bosulif(bosutinib)治疗对其他治疗耐药或不能耐受的慢些,加速或母细胞相Philadelphia染色体阳性CML患者。


Synribo是在美国FDA加速批准计划下被批准的,这个计划允许监督管理局根据临床数据显示药物对一个替代性终点有理由可能预测对患者有效益而临床批准一个药物治疗一种严重疾病。这个计划更早提供患者有前途新药而公司进行附加临床研究验证使用该药物的临床效益和安全。Synribo还接受FDA的孤儿(罕见)药物指定因为意向治疗一种罕见疾病或条件。


用一个合并患者队列其在既往用两种或以上激酶抑制剂治疗后癌症进展评价Synribo的有效性。所有参与者用Synribo治疗。


通过发现大多数CML患者中减低表达Philadelphia染色体遗传突变细胞的百分率证实在慢性相CML中药物有效性。14/76例患者(18.4 %t)实现平均减低时间3.5个月。中位减低长度为12.5个月。

在加速相CML,通过经历正常化白细胞计数或没有白血病证据(重大血液学反应,或MaHR)患者数测定Synribo的有效性。结果显示5/35例患者(14.3 %)在平均2.3个月实现重大血液学反应。在这些患者中位MaHR时间为4.7个月。


临床研究期间最常报道副作用包括血中低水平血小板 (血小板减少),低红细胞计数(贫血),感染斗争白细胞减低(中性粒细胞减低)可能导致感染和发热(发热性中性粒细胞减低),腹泻,恶心,软弱和疲乏,注射部位反应,和血中淋巴细胞数减低(淋巴细胞减少)。


Synribo由位在滨州 Teva Pharmaceuticals的Frazer上市,Bosulif由位于纽约市Pfizer上市。

Synribo(omacetaxine mepesuccinate) - formerly Omapro
批准日期:
10月 26,2012;公司:Teva Pharmaceuticals

注射用SYNRIBO™(omacetaxine mepesuccinate),为皮下使用

美国初次批准:2012

适应症和用途
注射用SYNRIBO适用于为治疗有慢性或加速相慢性粒性白血病(CML)与对两种或更多酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药性和/或不能耐受的成年患者。这个适应症是根据反应率。没有试验证明用SYNRIBO改善疾病相关症状或增加生存。(1)
剂型和给药方法
● 诱导剂量:1.25 mg/m2通过皮下注射给药每天2次共28-天疗程的连续14天。(2.1)
● 维持剂量:1.25 mg/m2通过皮下注射给药每天2次共28-天疗程的连续7天。(2.2)
● 对毒性需要调整剂量。(2.3)
剂型和规格
单次使用小瓶含3.5 mg的omacetaxine mepesuccinate为冻干粉。(3)
禁忌症
无。


警告和注意事项
● 骨髓抑制:严重和致死性血小板减少,中性粒细胞减低和贫血。频繁监视血液学参数。(2.3,5.1)
● 出血:严重血小板减少和出血风险增加。致命性脑出血和严重,非致命性胃肠道出血。(5.1,5.2)
● 高血糖:葡萄糖不能耐受和高血糖包括高渗性非酮性高血糖。(5.3)
● 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。建议有生育能力妇女避免妊娠。(5.4,8.1)
不良反应
CML-慢性相和加速相:最常见不良反应(频数 ≥20%):血小板减少,贫血,中性粒细胞减低,腹泻,恶心,疲乏,虚弱,注射部位反应,发热,感染,淋巴细胞减少。(6.1)
为报告怀疑不良反应,联系Teva Pharmaceutical USA,Inc.电话1-800-896-5855或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.


一般描述
SYNRIBO含活性成分omacetaxine mepesuccinate,一种三尖杉碱酯[cephalotaxine ester]。它是一种蛋白合成抑制剂。Omacetaxine mepesuccinate是通过从粗榧碱[cephalotaxine]半-合成过程制备,前者从三尖杉藻[Cephalotaxus sp]叶中萃取。Omacetaxine mepesuccinate的化学名是粗榧碱,4-methyl(2R)-hydroxyl-2-(4-hydroxyl-4-methylpentyl) butanedioate(ester)。
Omacetaxine mepesuccinate的结构式如下:


分子式C29H39NO9有分子量545.6 g/mol。

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