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2013年10月FDA批准上市PET造影剂flutemetamol F18
2013-11-04 09:58:35 来源:有机化学网 浏览:10676

2013年10月25日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Vizamyl(flutemetamol F 18注射剂),一种放射性诊断药为与正电子发射断层扫描(PET)使用正在对阿尔茨海默氏病(AD)和痴呆脑影像成年中。.
痴呆 is 伴随大脑功能减低例如记忆,判断,语言和复杂运动技能。AD所致痴呆是伴随脑中一种异常蛋白被称为β淀粉样蛋白和脑细胞损伤或死亡的积累。但是,有其他痴呆病人和没有神经疾病老年人也能发现β淀粉样蛋白。
Vizamyl通过附着于 β淀粉样蛋白作用和产生脑中一个 PET影像用于评价β淀粉样蛋白的存在。一个阴性Vizamyl扫描意味着在脑中β淀粉样蛋白积累小和没有和致痴呆或许不是由于AD。阳性扫描意味着或许脑中有中度或更大量淀粉样蛋白,但它不能确诊AD或其他痴呆。Vizamyl不能替代在AD和痴呆评价中所用的其他诊断测试。
FDA药物评价和研究中心药物评价IV副室主任Shaw Chen,M.D.说:“每年有许多美国人被评价确定神经功能减低的原因,例如记忆和判断,提高阿尔茨海默氏病的可能性,”,“像Vizamyl影像药物提供医生重要工具帮助病人对AD和痴呆的评价。”
Vizamyl是可得到的为在PET扫描看到脑中可视性β淀粉样蛋白第二个药物。在2012年,FDA 批准Amyvid(Florbetapir F 18注射剂)帮助评价成年为 AD和其他原因的认知下降。
在两项临床研究有一个范围认知功能的384例参加者确定Vizamyl的有效性。所有参加者被注射Vizamyl和被扫描。由五位独立被屏蔽所有临床信息的阅片者解释影像。一部分扫描结果还被尸解确证。
研究结果证实Vizamyl正确地检测脑中 β淀粉样蛋白。结果还确证扫描可重现和受训练的读片者可准确的解释扫描。在总共761例参加者确定Vizamyl的安全性。
Vizamyl不适用于预测AD的发展或核查病人对AD的反应。Vizamyl PET影像只应被在一个影像解释程序中成功完成训练的卫生保健专业人员解释。Vizamyl的药物说明书包括关于影像的资料。
伴随Vizamyl的安全性风险包括超敏性反应和伴随影像错误解释风险和辐射暴露。伴随Vizamyl常见副作用包括面红耳赤,头痛,血压增加,恶心和眩晕。
Vizamyl由总部设在伊利诺伊州阿灵顿高地的GE Healthcare Medi-Physics,Inc.制造。
商品名:Vizamyl 
通用名:flutemetamol F18 
药企:
Medi-Physics Inc.
适应症:
阿尔兹还默病、老年痴呆患者PET成像。
活性成分:
flutemetamol F18,结构式如下:

作用机理:
flutemetamol F18是一种F18标记的硫磺素T类似物,能够被阿尔兹海默病患者大脑摄取、滞留,通过PET扫描显示淀粉样蛋白斑。
临床试验:
761例受试者的临床试验证明了Vizamyl的安全性。384例不同程度认知障碍患者的临床试验证明,PET扫描结果具有可重复性,经过训练的观察员能够准确解读PET图像,部分结果经过尸检验证。
补充说明:
flutemetamol F18是FDA批准的第二个淀粉样蛋白斑诊断试剂,去年还批准了florbetapir F18(商品名Amyvid),目前florbetaben F18、AZD4694、MK-3328尚在临床研究中。

 

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