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2013年11月FDA批准上市癫痫新药艾司利卡西平乙酸酯
2013-11-25 15:47:21 来源:有机化学网 浏览:2943

    美国食品药品管理局(FDA)已核准将醋酸艾司利卡西平(一种电压门控钠离子通道抑制剂)用于癫痫部分性发作成年患者的辅助治疗。

  这项于11月8日宣布的批准令是基于3项对1,400例以上成年患者给予艾司利卡西平800 mg 和 1,200 mg每日1次治疗的双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验的结果。所有患者有1~3种抗癫痫药物(包括卡马西平、拉莫三嗪、丙戊酸和左乙拉西坦)联合治疗无法充分控制的部分性癫痫发作。在这些研究中,接受艾司利卡西平治疗的患者41%癫痫发作频率较基线减少≥50%,而安慰剂组仅有22%的患者获得这一疗效。

  研究中最常见的不良反应包括头晕、嗜睡、恶心、头痛、复视、呕吐、疲劳、眩晕、共济失调、视力模糊和震颤,800 mg、1,200 mg剂量组以及安慰剂组因不良事件导致停药的发生率分别为14%、25%和7%。

  该药物初始治疗剂量应为400 mg每日1次,1周后可增至推荐剂量800 mg每日1次,之后如有必要,可增至最大推荐剂量1,200 mg每日1次。1,200 mg的剂量方案与不良反应增加相关,应在患者对800 mg 每日1次的治疗方案耐受至少1周的情况下,方可开始使用。但根据Sunovion制药公司的观点,如果进一步减少癫痫的需要超出不良反应加重的风险,对于某些患者,有必要选择800 mg每日1次作为初始治疗剂量。

  艾司利卡西平的生产商Sunovion制药公司将以Aptiom这一商品名销售该药,这是一种每日服用1次的速释剂型。Sunovion制药公司称,预计将于2014年第二季度开始在美国药房销售Aptiom。

 

中文名称: 醋酸艾司利卡西平
中文别名: 艾司利卡西平醋酸酯
英文名称: Acetic acid 5-carbamoyl-10,11-dihydro-5H-dibenzo[b,f]azepin-10(S)-yl ester
英文别名: (10S)-10-(Acetyloxy)-10,11-dihydro-5H-dibenz[b,f]azepine-5-carboxamide; BIA 2-093
CAS号: 236395-14-5
分子式: C17H16N2O3
分子量: 296.3205
InChI: InChI=1/C17H16N2O3/c1-11(20)22-16-10-12-6-2-4-8-14(12)19(17(18)21)15-9-5-3-7-13(15)16/h2-9,16H,10H2,1H3,(H2,18,21)/t16-/m0/s1
分子结构: 醋酸艾司利卡西平 236395-14-5
密度: 1.32g/cm3
沸点: 427.4°C at 760 mmHg
闪点: 212.3°C
蒸汽压: 1.65E-07mmHg at 25°C

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