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2014年8月FDA批准失眠药suvorexant
2014-08-21 15:53:09 来源:有机化学网 浏览:3170

美国时间8月13日,美国食品及药物管理局(FDA)批准默克新型失眠药suvorexant(商品名Belsomra)上市。此前,药品生产商曾降低药物剂量,以消除FDA对该药的安全性顾虑。

去年7月,默克公司宣布,FDA拒绝批准suvorexant上市,直到厂商将大部分患者的初始剂量定为10mg。FDA同时指出,最高剂量方面,老年人的30mg和非老年人的40mg并不安全。

FDA在今天的新闻发布会中称,该机构已批准了suvorexant的四种治疗强度,分别为5mg、10mg、15mg及20mg;每天服药总量不应超过20mg。

默克公司在其自己的新闻发布会中指出,正如FDA所坚持的,针对大部分患者的推荐剂量为10mg。

Suvorexant是一种Orexin(食欲素)受体拮抗剂,可影响Orexin通路的信号传导。Orexin是一种小分子神经多肽,与睡眠-觉醒周期的调控有关。在FDA所批准的失眠药物中,Orexin受体拮抗剂仅此一家。

基于3项临床试验,FDA认定Suvorexant有效,这些试验的受试者总数超过500人。研究显示,与服用安慰剂的受试者相比,服药者入睡更快,夜间醒来的时间更少。受试者所报告的最常见的不良反应为嗜睡。该药被归入Schedule IV管制药物,苯二氮?类药物及Z药(唑吡坦、佐匹克隆等)也在此列。

而在FDA要求默克公司所开展的次日驾驶测试中,前一天服用Suvorexant 20mg的男性及女性受试者均表现出驾驶能力的受损。FDA建议医师警告患者,服用该剂量后次日勿进行驾驶及其他需要完全警觉的活动。鉴于个体对药物的敏感性存在差异,即使服药剂量小于20mg,患者也应对该药的这一风险有所了解。

“使用最低有效剂量可降低副作用发生的风险,包括次日的困倦。”FDA药物评价及研究中心的Ellis Unger医生指出。

Name:  Suvorexant
CAS#:1030377-33-3
Chemical Formula: C23H23ClN6O2
Exact Mass: 450.15710
Molecular Weight: 450.92072
Elemental Analysis: C, 61.26; H, 5.14; Cl, 7.86; N, 18.64; O, 7.10

结构式

Suvorexant structure

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