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2014年12月FDA批准新药奥拉帕尼olaparib
2014-12-31 10:04:29 来源:有机化学网 浏览:8101

2014年12月21日,尽管遭到FDA专家委员拒绝,但FDA还是毫不犹豫的加速批准了阿斯利康的卵巢癌药物Lynparza(olaparib)。该药的获批,也标志着阿斯利康管线中新增了一枚重磅产品。就在前一天,Lynparza也获得了欧盟的批准。

具体而言,FDA已批准Lynparza用于既往经至少3次化疗治疗失败的BRCA胚系突变晚期卵巢癌患者的治疗。Lynparza(olaparib)是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。目前,阿斯利康正开展多个III期研究,调查olaparib用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。

Lynparza通过FDA的加速审批程序批准,该药的获批是基于一项单组开放标签II期研究的数据及其他研究的安全性数据。该II期研究在137例既往经至少3次化疗失败的BRAC胚系突变晚期卵巢癌患者中开展,数据表明,olaparib维持疗法取得了34%的总缓解率(ORR),中位缓解持续时间为7.9个月。此前的一项研究表明,与安慰剂相比,olaparib显著延长了无进展生存期(PFS:11.2个月 vs 4.3个月,p<0.00001)。

今年2月,阿斯利康根据一项II期临床数据向FDA提交了olaparib的监管文件,该研究评估了olaparib治疗铂类敏感性复发性高度浆液性卵巢癌的治疗。今年6月,FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以11:2的投票结果拒绝加速批准olaparib,并建议FDA等待阿斯利康正在开展的III期临床研究结果。今年7月,应FDA要求,阿斯利康提交了一份关于olaparib新药申请的重大修订,提供了额外数据支持了olaparib用于既往经至少3次化疗治疗失败的BRCA胚系突变卵巢癌患者的治疗。

目前,阿斯利康正在开展III期SOLO临床项目,FDA将对该项目的2个III期研究SOLO-2和SOLO-3进行全面审查,届时再决定是否将olaparib加速批准转为完全批准。SOLO-2研究正在调查olaparib作为一种维持疗法相对于安慰剂的疗效;SOLO-3研究正在调查治疗复发性卵巢癌时olaparib相对于标准化疗的疗效。SOLO-2研究的数据预计将在2015年获得,SOLO-3研究数据预计将在2019年获得。

今年早些时候,在拒绝辉瑞1140亿美元收购时,阿斯利康向投资者描绘了其肿瘤学管线的美好前景。阿斯利康对olaparib寄予厚望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。不过,阿斯利康对肿瘤免疫疗法PD-L1抑制剂MEDI4736和另一种抗癌药AZD9291的期望更高,预测2者的年销售峰值分别为65亿美元和30亿美元,后者目前正处于I期临床。然而,这些产品要想实现预期目标,将取决于在一系列癌症中的临床成功。

另外,卵巢癌领域,FDA今年11月批准罗氏安维汀(Avastin)用于复发性卵巢癌。生物技术巨头安进研发的一款卵巢癌药物AMG-386已处于III期阶段。

基本信息
英文名 Olaparib
别名 1-(Cyclopropylcarbonyl)-4-[5-[(3,4-dihydro-4-oxo-1-phthalazinyl)methyl]-2-fluorobenzoyl]piperazine
产品名称 奥拉帕尼; 1-(环丙甲酰基)-4-[5-[(3,4-二氢-4-氧代-1-酞嗪基)甲基]-2-氟苯甲酰]哌嗪
copyRight
分子结构 CAS 登录号:763113-22-0 (937799-91-2), 奥拉帕尼, 1-(环丙甲酰基)-4-[5-[(3,4-二氢-4-氧代-1-酞嗪基)甲基]-2-氟苯甲酰]哌嗪
分子式 C24H23FN4O3
分子量 434.46
CAS 登录号 763113-22-0 (937799-91-2)
 
物理化学性质
密度 1.43

 

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