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2015年7月FDA批准上市丙肝新药daclatasvir(达卡他韦)
2015-08-03 08:37:48 来源:有机化学网 浏览:54313

2015年7月24日,FDA批准施贵宝慢性丙肝药物daclatasvir-达卡他韦上市。

Daclatasvir阻断NS5A,一种HCV复制所必需蛋白质的活性。它适用于HCV基因型1、2、3和4感染的成年人。

在新闻稿中,该公司指出,口服daclatasvir联合索菲布韦在临床试验中的治愈率高达100%,包括晚期肝病、基因型3的患者和既往蛋白酶抑制剂治疗失败的患者。

Daclatasvir是欧盟(EU)批准的第一个NS5A复合物抑制剂,与其他药物联合,与基于干扰素和利巴韦林方案治疗48周相比,其“治疗时间更短(12周或24周),”该公司表示。

纵观临床研究,基于daclatasvir的方案耐受性普遍良好、中断率低。与其它药物组合使用时daclatasvir的最常见副作用是疲劳、头痛和恶心。

在不同患者人群,包括老年患者、晚期肝病患者、肝移植后患者和HIV合并感染患者中已经证明daclatasvir的安全性,该公司表示。

“HCV是一个需要克服、具有挑战性的病毒,”德国汉诺威医学院胃肠、肝脏和内分泌科教授和主席Michael P. Manns博士在新闻稿中说。当与其他化合物联合时,Daclatasvir“甚至常常使最难以治疗的患者达到治愈,”他补充说。

基于daclatasvir方案的推荐方案和治疗持续时间包括:

•对于无肝硬化的HCV基因型1或4患者:daclatasvir加索菲布韦治疗12周。对于接受过治疗包括NS3/4A蛋白酶抑制剂的患者,考虑延长治疗至24周。

•对于有代偿性肝硬化的基因1型或4患者:daclatasvir加索菲布韦治疗24周。对于既往未治疗、有肝硬化和正性预后因素IL28B CC基因型和/或基线病毒载量低的患者,考虑缩短治疗至12周。对于非常晚期肝病或其他负性预后因素比如既往治疗经历的患者,考虑加上利巴韦林治疗。

•对于有代偿性肝硬化和/或治疗经历的基因型3患者:daclatasvir加索菲布韦联合利巴韦林治疗24周。

•对于基因型4患者:daclatasvir治疗24周加聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗24至48周。如果在治疗4周和12周时患者的HCV RNA均检测不到,方案中全部3种药物应持续治疗24周。如果患者达到HCV RNA检测不到,但不是在治疗4周和12周时均达到,应在24周时停止使用daclatasvir,聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林持续治疗至48周的总持续时间。

不推荐使用Daclatasvir单一治疗。产品特性总结在网上能获得。 daclatasvir在欧盟能否买到将取决于成员国的具体情况。

英文名 Daclatasvir
别名 BMS 790052; EBP 883; N,N'-[[1,1'-Biphenyl]-4,4'-diylbis[1H-imidazole-5,2-diyl-(2S)-2,1-pyrrolidinediyl[(1S)-1-(1-methylethyl)-2-oxo-2,1-ethanediyl]]]biscarbamic acid C,C'-dimethyl ester
产品名称 达卡他韦 N,N'-[[1,1'-联苯]-4,4'-二基双[1H-咪唑-5,2-二基-(2S)-2,1-吡咯烷二基 [(1S)-1-(1-甲基乙基)-2-氧代-2,1-乙烷二基]]]双氨基甲酸 C,C'-二甲酯
copyRight
分子结构 CAS 登录号:1009119-64-5 (1214735-16-6), Daclatasvir, N,N'-[[1,1'-联苯]-4,4'-二基双[1H-咪唑-5,2-二基-(2S)-2,1-吡咯烷二基 [(1S)-1-(1-甲基乙基)-2-氧代-2,1-乙烷二基]]]双氨基甲酸 C,C'-二甲酯
分子式 C40H50N8O6
分子量 738.88
CAS 登录号 1009119-64-5 (1214735-16-6)

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