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梯瓦向欧盟提交哮喘药物 Reslizumab 的上市许可申请
2015-08-03 08:47:46 来源:不详 浏览:26059

近日,梯瓦成功向欧洲药品管理局提交了其 Reslizumab 的上市许可申请。Reslizumab 是一款人源化抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体,用于尽管使用了以吸入性糖皮质激素(ICS)为基础的治疗方案,但哮喘仍不能充分控制的血液嗜酸性粒细胞水平升高的成年患者。

「无法控制的哮喘对患者及医疗保健供应商来说仍然是一个严峻的挑战,尽管有可供使用的标准治疗,」梯瓦全球研发总裁兼首席科学官 Hayden 博士称。

「哮喘患者对新的靶向治疗药物有巨大的需求。临床试验显示,Reslizumab 显著降低了哮喘发作的频率,改善了嗜酸性粒细胞水平升高的特定患者人群的肺功能。这组患者的哮喘控制不佳,尽管使用了标准治疗方案。Reslizumab 上市许可申请的成功提交意味着欧洲这一常常经历最严重症状的患者人群目前正向一种新的靶向治疗选择迈近一步。」

Reslizumab 在 3 期试验中使哮喘发作频率至少降低一半

Reslizumab 的上市许可申请包含梯瓦 3 期 BREATH 临床试验项目的数据。这一项目包括 4 项独立的安慰剂对照 3 期试验,这 4 项试验特定纳入了一个由 1700 名血液嗜酸性粒细胞水平升高的成年及青少年目标人群,他们虽然使用了以吸入性糖皮质激素为基础的治疗药物,但症状仍不能充分控制。

这些研究的结果证明,与安慰剂相比,Reslizumab 作为辅助治疗药物使哮喘发作频率降低了至少一半,在肺功能、生活质量及其它哮喘次要指标上提供了显著的改善。「通过新型分子及吸入器械的开发,梯瓦致力于在哮喘护理领域输送创新药物,帮助患者获得改善的哮喘结局及生活质量,」梯瓦全球专科药物 CEO 兼医学总裁 Koremans 博士称。

「我们对这次 Reslizumab 的成功提交感到非常满意,如果获得批准,它将扩大并加强我们的呼吸业务,为一个未满足医疗需求的患者群体提供一个迫切需要的新型疗法。」EMA 对 Reslizumab 的最终决定有望在 2016 年下半年做出。

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