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真实世界研究证实英夫利昔单抗生物仿制药 Remsima 具备有效性
2016-01-11 08:35:23 来源:不详 浏览:33622

英夫利昔单抗生物仿制药在溃疡性结肠炎与克罗恩病患者中进行的真实世界 PROSIT-BIO 研究的数据在意大利巴勒莫举行的 IG-IBD 第七次大会上发布。

由 397 名患者(174 名溃疡性结肠炎患者及 223 名克罗恩病患者)参与的该研究证明,那些从使用参比药物英夫利昔单抗切换到英夫利昔单抗生物仿制药的患者,与那些既往未使用过抗 TNFα(217 名患者)的生物仿制药用药患者,以及那些既往已暴露于一种或更多种生物药物的(87 名患者)生物仿制药用药患者相比,证明有类似的疗效。在整个患者人群中,未发现额外的安全性问题。

「即使是初步的数据,但它们在现实生活中证明,将患者从使用参比药物英夫利昔单抗切换使用英夫利昔单抗生物仿制药,可以为患者提供类似的疗效,英夫利昔单抗生物仿制药在那些从未使用抗 TNFα的患者或既往已暴露于一种或更多种生物药物的患者中也有效,」该研究作者、意大利米兰的 Danese 教授称。

「数据还显示,英夫利昔单抗生物仿制药在研究期内有类似的安全性。生物仿制药是成本效益好的选择,它有助于为医疗系统节约资金,这些数据表明,该生物仿制药与参比药物相比有类似的响应及安全性。」

对于患者,英夫利昔单抗生物仿制药可能代表了一种成本效益好的治疗选择

在这项研究中,93 名患者在既往平均注射英夫利昔单抗 14±13 次后被切换药物,231 名患者使用了 Remsima,165 名患者接受 Inflectra 治疗。对患者及可用资源有限的医疗体系来说,生物仿制药可能代表了一种成本效益好的选择。

进一步的切换使用 Remsima 的数据有望来自「Nor-Switch」研究,这项研究由挪威政府资助,研究数据有望在 2016 年报告。在这项研究中,涉及所有适应症的 500 名患者将由使用参比药物英夫利昔单抗被切换使用 Remsima,疾病发生恶化作为研究的主要终点。Mundipharma 与其独立的相关公司已从 Celltrion 获得 Remsima 在德国、意大利、英国、荷兰、比利时及卢森堡的分销权。


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