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2016年3月FDA批准银屑病新药ixekezumab上市
2016-04-05 08:13:02 来源:有机化学网 浏览:10245

  美国医药巨头礼来(EliLilly)在研的新一代抗炎药Taltz(ixekizumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL)注射液用于适合系统治疗(systemictherapy,即全身疗治)或光疗(phototherapy)的中度至重度斑块型银屑病(plaquepsoriasis)成人患者的治疗。Taltz不能用于对活性药物成分ixekizumab或任何辅料有超敏反应(如过敏)的患者。礼来已计划在第二季度将Taltz推向美国市场。ixekizumab是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A的单克隆抗体,IL-17A被认为在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。

  Taltz:继诺华Cosentyx之后上市的第2款IL-17A单抗抗炎药

  此次批准,使Taltz成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后,在美国获批上市的第二款IL-17A单抗药物。业界对Taltz十分看好,如果该药第二个适应症——银屑病关节炎(PsA)也成功获批,其年销售峰值将突破10亿美元。之前,诺华Cosentyx已在美国和欧盟获批治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)。在欧盟方面,Taltz于今年2月底获CHMP支持批准的积极意见,预计将在今年5月获得欧盟委员会(EC)批准,成为欧洲上市的第二款IL-17A单抗药物。

  然而,有分析师指出,该市场将很快迎来其他竞争产品,默沙东的MK-3222及强生(JNJ)的IL-23阻断剂guselkumab已进入III期临床开发;另一方面,在安进放弃与阿斯利康联合开发IL-17A单抗brodalumab之后,医药界出了名的收购狂Valeant出资$4.45亿买进brodalumab,目前正在迅速推进该药的临床开发。

  当前,银屑病市场由TNF阻断剂(抗肿瘤坏死因子单抗)统治,然而有高达40%的患者对TNF阻断剂治疗不足或无反应。而IL-17单抗抗炎药的上市,将极大地改善银屑病、银屑病关节炎及其他炎症性疾病的临床标准护理。

  Taltz:大型III期临床项目击败安进超级重磅抗炎药恩利(Enbrel)

  Taltz的获批,是基于在中度至重度斑块型银屑病群体中开展的迄今为止最大规模的III期临床项目。该项目包括3个双盲、多中心III期研究(UNCOVER-1,-2,-3),涉及21个国家超过3800例中度至重度斑块型银屑病成人患者,研究结果证明了ixekizumab的疗效和安全性。这3个研究评估了ixekizumab(起始给药剂量160mg,之后每2周给药剂量80mg)相比安慰剂治疗12周的疗效和安全性,其中,UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究还纳入了一组额外的对照组,该对照组中患者接受依那西普(etanercept,50mg,每周2次)治疗12周。该项目3个研究的安全性和疗效,将进一步评估直至60周。

  研究结果显示,这3个关键性研究均达到研究的所有主要终点和关键次要终点,ixekizumab在各项皮损消退指标上均优于安进的重磅抗炎药Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)和安慰剂,数据具有统计学显著性。这些数据对于罹患中度至重度斑块型银屑病的患者而言具有重要意义,Taltz的获批上市,将帮助更多的银屑病患者的病情获得全面缓解。

  关于Taltz(ixekizumab):

  ixekizumab是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。Ixekizumab通过皮下注射给药。目前,礼来也正在推进ixekizumab治疗银屑病关节炎及其他炎症性疾病的相关临床研究。

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