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FDA 宣布糖尿病患者正式告别扎手指 批准 Dexcom G5 独立使用
2016-12-27 07:46:53 来源:不详 浏览:433

12 月 20 日,美国 FDA 宣布, 批准 Dexcom 旗下 G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 扩展其应用范围,许可其在 2 岁及以上年龄糖尿病患者中替代手指针刺血糖检测,用于糖尿病的诊疗。这是 FDA 批准的首个动态血糖检测系统。此前,该系统仅被获批用于指尖针刺检测的补充。

尽管这一系统仍需要每日两次的指尖针刺校准,但在治疗时,它不需要任何额外的指尖针刺检测。这可以让一些患者更有效地管理疾病。

糖尿病患者由于其控制血糖水平的能力受损,所以必须定期检测并监控他们的血糖。传统上,患者每天需要多次从指尖取血,然后使用血糖仪进行监测 。从而判断血糖水平的高低,进而帮助医生与患者采取合适的干预措施。?

G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 采用了一根微小的传感器导线,可植入到皮下。它可以动态检测血糖。实时检测结果每五分钟通过无线发送到一个专门的接收器及一个运行移动程序的兼容移动装置上(如智能手机或平板电脑)。当血糖水平高于或低于使用者所设定的阈值时,系统会发出警告提示。

据美国疾病控制与预防中心提供的信息,美国超过 2900 万人患有糖尿病。糖尿病患者要么不能产生足够的胰岛素(1 型糖尿病),要么不能正常地利用体内的胰岛素(2 型糖尿病)。当人体不能产生足够胰岛素或不能有效地利用胰岛素时,血糖就会在血液中积聚。高血糖可导致心脏疾病、卒中、失明、肾脏衰竭及截肢等情况发生。

FDA 评价了 G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 的两项临床研究数据。这些研究纳入了?130 名成年及 2 岁及以上的糖尿病患者。所有研究的周期为 7 天。研究者将该系统的读数结果与血糖仪的检测值进行比较,另外还与实验室检测方法得到的检测结果进行比较。研究期间未报道有严重不良事件。

该系统存在的风险包括,测量误差误导治疗、硬件故障导致警告功能无法使用,以及皮下传感器所致的皮肤刺激等。此外,需要强调的是,使用者在使用该系统时,必须每 12 小时进行至少一次指尖针刺校准,另外,患者在服用含有对乙酰氨基酚的药物时,该系统的测量值会偏高。

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