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FDA 对部分全身麻醉及镇静药物增加新的警告
2016-12-27 07:46:52 来源:不详 浏览:170

美国 FDA 近日宣布,它正要求对全身麻醉和镇静药物反复或长期用于孕妇及 3 岁以下儿童增加新的警告,因为这些药物对大脑发育可能有影响。但我接触的一位医生对此表示担忧,称新的警告可能刺激患者及家长推迟可能拯救生命的手术。「这篇科学文献目前如此含糊,以致我认为 FDA 发布这些警告对这些人群帮了一个倒忙,」Agarwal 博士称,他是美国儿童学会麻醉及镇痛药物分会会长。

Agarwal 与另一位我咨询过该新警告的医师称,由于动物研究表明麻醉及止痛药可能存在副作用,在可能的情况下,他们及他们的同行已试着最小化或推迟需要麻醉或镇静剂的手术。但他们这样做是出于谨慎的态度,因为这些药物增加学习及行为问题风险的证据远非确定性的结论。

高达 2% 的孕妇每年会因与其妊娠不相关的疾病而进行手术,有数百万的婴儿及儿童需要麻醉和/或镇静药物进行手术。FDA 在其新的「药物安全通信」中指出,在孕妇或多种物种小动物中进行的研究发现,反复或持续暴露于全身麻醉及镇静药物中,可能会对大脑发育造成不良影响。

据 FDA 称,「基于 FDA 对大脑发育的认识,数据表明晚期妊娠阶段孕妇的胎儿及 3 岁以下的儿童最有可能遭受这种不良影响。」FDA 表示,这次新的警告将出现在 11 款药物的标签中,这些药物中没有一款药物显示比其它任何药物更安全。

「我们认为,许多情况下这种暴露在医学上是必需的,有关这些药物潜在危害的新数据必须与不进行特定医疗手术的风险进行仔细地权衡,」Woodcock 博士称,她是 FDA 药物评价与研究中心的主任。

自第一项有关麻醉药对大脑发育有影响的动物研究于十多年前公布以来,科学家们一直试图确定相同的副作用是否会在人类中出现,Agarwal 如是称,她是斯坦福大学医学院小儿麻醉教育学副主任。

「人类大脑发育在很多重要方面不同于动物。首先即使与我们最先进的灵长类动物相比,人类大脑最大程度的成长与发育要持续较长的一段时间,」她表示道。此外,「儿童在不需要手术、疼痛治疗或诊断程序的情况下是不需要麻醉剂的。大多数动物研究未把手术或疼痛的影响考虑在内。」

当然,对孕妇、婴儿或幼儿进行麻醉以研究药物对大脑发育的影响是极其不道德的。相反,科学家们已对因进行医学手术而需要全身麻醉或镇静的患者进行了研究。如 Agarwal 所指出,问题是正在讨论的非药物因素可能会使结果混淆。

「在人身上进行的研究结果喜忧参半,有些研究显示这些药物对学习及行为有影响,而另一些研究显示在较小年龄时使用麻醉剂与不使用麻醉剂的儿童之间没有差异,」Houck 博士称,她是美国儿科学会的外科咨询小组的组长。

尚无在人身上进行的研究显示麻醉剂导致人学习或行为问题,Houck 称,她还是波士顿儿童医院围手术期麻醉的一名高级研究员,也是哈佛医学院的一名麻醉副教授。「事实上,最近公布的两项因疝修补术而检查短期麻醉剂暴露的研究未显示接受全麻患者与未接受全麻患者之间有神经行为方面的差异,」Houck 如是称。

FDA 指出,在全身麻醉下进行一种相对较短的手术不太可能对大脑造成不良影响。「大多数手术不会超过一个小时,但一些婴儿及有先天性缺陷的儿童需要更多的是推迟手术,」Houck 称。「这方面的例子将包括像唇腭裂及口感、泌尿或胃肠道畸形缺陷等。」把重要的整形外科手术推迟到儿童时代往往不是一种选择,她表示道。

据 FDA 称,在新生儿及初学走路的幼儿中,还有其它一些需要手术但不能推迟的疾病,包括严重的心脏及肺癌缺陷与阻塞或肠扭曲。一些不是危及生命的疾病,如先天性白内障或隐睾症也需要尽快进行手术,以防止出现终生性的问题,Houck 如是称。

婴儿与初学走路幼儿进行全麻的最常见情况是短时手术,如因慢性耳部感染而进行的耳部插管、割礼、疝修补或扁桃体肿大切除。有时婴儿或初学走路的幼儿需要全身麻醉或镇静,以便他们手术期间保持安静,如需要 MRI 扫描时。

「没有证据表明短时手术应被推迟,但家长的确应与孩子的儿科医师及外科医师讨论及时进行手术的风险,」Houck 补充称。至于怀孕的女性,「这些问题并不新鲜,」Riley 称,他是马萨诸塞州总医院产科副主任。「在没有明确理由及不能等怀孕结束后进行的手术,我们是不会对孕妇做手术的。」

这种情况包括盲肠破裂或导致急性胰腺炎的胆结石,如果不进行治疗,这两种情况均能使孕妇及胎儿死亡,Riley 称,他也是哈佛医学院产科学、妇科学和生殖生物学的一名副教授。 Woodcock 在其声明中称,FDA 与国际麻醉研究学会一起合作,将继续对麻醉剂在幼儿及孕妇中的使用进行研究,研究数据可供使用时将向公众更新其它信息。

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