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帕潘立酮长效针剂治疗急性分裂情感性精神障碍安全有效
2016-12-27 07:46:51 来源:不详 浏览:346

分裂情感性障碍是一种慢性精神障碍,临床上同时伴有精神病性症状及情感性症状。发病率约 0.3%。目前还缺乏有效的治疗手段,主要的治疗方案是抗精神病药物治疗精神病性症状,抗抑郁药或是心境稳定剂改善情感性症状。难以避免联合用药的结局,不可避免的增加药物副作用,降低治疗依从性。

帕潘立酮作为唯一一个药物监管局批准的治疗急性分裂情感性精神障碍的口服药。短期口服药的不足就是服药间期段,病人常常因为各种愿意难以坚持每日服药,增加了治疗的难度。长效针剂如棕榈酸帕潘立酮,每月只需注射一次,不仅可以免受每日口服带来的副作用,而且其长期预后不输口服药。这在精神分裂症的长期维持治疗中得到了很好的验证。那么其在急性分裂情感性精神障碍中是否也有如此魅力呢?

为此来自杨森科研所临床部的 Fu 教授开展了此次非盲法长期随访对照研究,进一步探索棕榈酸帕潘立酮长效针剂(PPIM,每月肌注一次)在分裂情感性精神障碍的疗效及副反应情况。本次研究共包括两阶段,阶段一是为期 25 周的急性症状控制期(非盲),阶段二是为期 15 个月的维持治疗(双盲随机对照试验)。本次结果报告的是阶段一的结果,发表在 2016 年 8 月的 Journal of Clinical Psychopharmacology。

本次研究纳入不同临床相的分裂情感性精神障碍患者共 667 例。320 例患者接受 PPIM 单一治疗,347 例患者联用 PPIM 治疗。治疗前 13 周内根据患者病情调整用药剂量,最后 12 周治疗剂量不变进入维持期。由于副反应、无效或是中途退出等原因,最后 333 例患者(333/667,49.9%)完成为期 25 周的治疗,进入下一个阶段的双盲研究。

主要的疗效评估工具包括:PANSS 量表、分裂情感性精神障碍临床严重程度量表(CGI-S-SCA)、汉密尔顿抑郁量表、杨氏躁狂量表(YMRS)及人际、人际关系及社会功能量表(PSP)。副反应评估主要有副反应事件发生率(TEAEs),实验室相关检测结果、生命体征、锥体外系症状量表。

所有被试入组时均有精神病性及情感双重症状,情感症状包括抑郁(48.0%)、躁狂(26.8%)及混合(25.2%)。症状的严重程度分别为:PANSS:85.8±12.8 分,CGI-S-SCA:4.4±0.6 分,HAMD:20.4±7.8 分,YMRS:18.6±9.5 分。其中 57.7% 的患者属于中等严重程度,37.6% 达到重度标准,PSP:51.4±11.0,93.3% 患者社会功能不稳定(31-70 分),4.5% 的患者功能基本丧失(≤ 30 分)。

治疗第一周患者的精神病性、抑郁及躁狂症状即有明显缓解,最终共有 63.2%(413/653 例)患者各症状均达稳定,其中联合治疗达 67.2%(229/341 例),单药治疗达 59.0%(184/312 例)。无论是单一治疗还是联合治疗,患者的社会功能也得到了明显改善。

安全性上,超过 62.5% 的患者出现了不同程度的副反应,54 例患者副反应明显,最终有 50 例因此中断实验。多数患者的副反应程度只有轻、中度。常见的副反应从高到低分别是:注射部位疼痛(10.6%)、失眠(10.0%)、体重增加(8.5%)、类帕金森症状(6.4%)、头疼(5.4%)及其他。

从以上结果可以看出为期 25 周的长效帕潘立酮肌注治疗可迅速有效缓解急性分裂情感性精神障碍的各种症状,改善患者社会功能。不管是作为单一用药还是联合治疗,治疗第一周既有明显改善。稳定期各项症状仍然在进一步缓解。近一半的患者缓解并进入下一阶段实验,这个数据本身就是最好的证明。在安全性上,长效针剂治疗伴发的副反应与口服治疗无明显差异。

如前所述,分裂情感性精神障碍多是联合治疗。本项实验证明 PPIM 不管是单一用药还是联合治疗,疗效不输其口服药,且安全性也得到了证明。那么也从另一方面说明单用 PPIM 即能改善分裂情感性精神障碍的多种症状,这是令人欣喜的结果。PPIM 可能作为分裂情感性精神障碍治疗选择之一,当然还需进一步证明。

本项研究也存在一定的局限性。一是没有纳入慢性患者,可以短期观察其相应的疗效作为对比。二是没有安慰剂对照。三是稳定标准限制了更多的患者进入下一阶段的实验。最后本项实验均取得患者的知情及同意,但实际中有些患者可能不愿意肌注治疗,限制了其进一步推广。

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