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西雅图遗传公司因实验药物致患者死亡而被 FDA 叫停临床研究
2017-01-04 07:27:14 来源:不详 浏览:309

西雅图遗传公司称,有四名受试者在其测试实验性癌症药物的试验中死亡,美国食品和药物管理局因此暂停了几个早期阶段临床研究。该公司股价下跌了 15.7% 至 52.18 美元。

西雅图遗传公司 28 日表示,六名急性骨髓性白血病(AML)患者已被诊断为肝毒性,其中四人死亡。该公司正在与 FDA 合作,以确定该药物是否是产生毒性的原因。这些早期 AML 临床试验暂停期间已开始评估在治疗前后曾使用过药物或接受过干细胞移植的患者产生肝毒性的潜在风险。

「这个结果(四人死亡)确实给项目是否能够继续增加了风险」,古根海姆合伙人公司 Butler 表示。毒性「最可能与药物相关」,公司应考虑减少剂量或给药间隔并观察是否有所改善,他补充道。但 Needham 公司的 Messer 警告投资者无需过度反应,应该注意的是肝脏毒性是干细胞移植的已知副作用。

该药物 vadastuximab talirine 已用于超过 300 名受试患者,并将继续在晚期研究中对老年 AML 患者进行测试,该公司表示。该药物已经被美国 FDA 和欧盟监管机构授予用于治疗 AML 的孤儿药认证,目前也正在对骨髓增生异常综合征(另一种形式的血癌)患者进行测试。

AML 是一种影响未成熟血细胞生长的血液和骨髓癌。该疾病在成年人中最常见,并且随着年龄增长而增加。据美国癌症协会估计,2016 年在美国产生了约 19950 例新的 AML 病例,其中约 10430 例死亡。

西雅图遗传学公司已经有一个获得 FDA 批准的淋巴瘤药物 Advetris,该公司曾被认为是一个收购目标。截至 23 日收盘,在过去六个月中其市值已上升约 52%。

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