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Cempra 旗下肺炎用抗生素未能通过 FDA 评审
2017-01-04 07:27:10 来源:不详 浏览:231

2016 年 12 月 29 日,Cempra 公司表示,美国食品和药物管理局拒绝了其社区获得性细菌性肺炎(CABP)用抗生素索尼霉素(solithromycin)的上市申请,并指出该药物对肝脏影响以及生产相关的数据不足。

FDA 没有要求关于索尼霉素治疗 CABP 的有效性的进一步数据。虽然 FDA 科学家在初步评审时强调了与使用该药物相关的肝酶升高的问题,但在 2016 年?11 月 FDA 独立顾问小组还是以较低的票数优势支持该药物。在 Cempra 的临床试验中,肝酶升高是短暂的,数据显示没有出现急性肝损伤的病例。

索尼霉素是下一代大环内酯类抗生素,用于对抗引起 CAPB 的病原体。设计用于通过静脉和胶囊给药,源自一种由赛诺菲制造的有争议的药物 Ketek,该药物在 2004 年被 FDA 批准,但后来因与几十个严重或致命的肝脏问题有关而最终停止销售。

FDA 在拒绝信中指出,使用索尼霉素的 920 名患者的数据集太小,不能完全评估肝损伤的潜在风险。该机构建议增加一项 9000 名患者参与的研究以排除风险,Cempra 公司表示。但即使新的研究中没有这样的事件,该药物的标签仍将包括肝毒性潜在风险的警告,并且其适用范围将限于几类患者。

考虑到拟议的新研究的规模和成本,以及可能得到的限制性标签,Cempra 或许不会继续开发索尼霉素,摩根士丹利分析师 Berens 对其客户表示。

Cempra 公司在 2016 年 10 月透露,其主要制造商,印度的 Wockhardt 工厂有质量控制问题。FDA 还援引了 Wockhardt 和辉瑞旗下 Hospira 公司的制造工厂在近期检查中的缺陷,并表示在批准之前必须解决这些问题。

大约一半的常见细菌,以及引起胸部和其他感染的肺炎球菌都对大环内酯类耐药,使得对新的抗生素的需求更加迫切。由于抗生素不受限制的过度使用,通常在不必要时使用,并且在家畜中广泛使用,已经导致抗生素耐药细菌的进化。

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