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FDA 对麻醉剂用于孕妇提出警告 但产科医师对此有异议
2017-01-04 07:27:09 来源:不详 浏览:195

近日,美国 FDA 发布警告称,婴幼儿及妊娠晚期孕妇多次或长期使用全麻及镇静药物可能会损害儿童的大脑发育。美国妇产科学院(ACOG)反驳称,针对孕妇的警告仅仅基于动物研究。「ACOG 不知道有数据支持 FDA 有关孕妇的说法,」该团体如是称。这些警告可能导致患者及医疗服务商不恰当地拒绝使用某些全麻及镇静药物。

ACOG 实践教学副校长 Zahn 博士称,ACOG 代表了关爱女性的内科医师,它是一家非盈利组织,其与 FDA 有过密切的工作关系,在宣布这些警告之前,它们讨论过类似的警告。但针对孕妇与麻醉剂的警告是不同的。

「我们对此真的是措手不及,我们对该警告的实用性及其对女性,特别是孕妇健康的负面影响表示担忧,」Zahn 在一次电话采访中表示。12 月 14 日,FDA 发布一项安全声明,敦促医疗保健服务商、家长及患者对潜在的受益及风险进行权衡,同时考虑非紧急手术的时机,特别是考虑到妊娠晚期孕妇及三岁以下儿童。

FDA 的安全警告基于人类临床研究与动物研究,FDA 要求药品生产商在 11 种麻醉及镇静药物标签中添加警告信息。但在人类身上进行的临床研究仅仅包括儿童,未涵盖孕妇。研究显示,孕妇及幼小动物使用全麻及镇静药物超过三个小时会导致后代大脑广泛的神经细胞丧失,FDA 发言人 Peddicord 称。对于这些药物对行为及大脑发育的副作用,在多种物种中进行的研究已有证明,这其中包括扁虫直至非人类的灵长类动物。

在问及 FDA 为什么在没有临床证据的情况下而把孕妇纳入警告范围时,Peddicord 表示,「这是我们一直关注的事情,并且基于了我们已获得的信息,我们认为让公众获取这种信息是非常重要的。」

与此同时,FDA 公告旨在让一些考虑实话手术的儿童父母放心。「与动物研究一样,最近在人身上进行的研究表明,婴幼儿一次性时间相对较短地暴雷于全麻及镇静药物是不太可能对行为及学习造成负面影响的,」FDA 称。

FDA 与 ACOG 均赞同进行更多的研究。为此,2010 年 FDA 与国际麻醉研究学会成立了 SmartTots,这是一种公私合作模式,其旨在研究麻醉剂与镇静剂在儿童中安全应用的未知知识。

美国每年大约有 200 万儿童经历麻醉,最常见的情况是非紧急手术,如疝修补术、包皮环割术及扁桃腺切除术。Sun 博士是纽约哥伦比亚大学医学中心麻醉学及儿科教授,她一直在研究儿童问题,她表示她认为 FDA 过于谨慎了点。「我们不需要让公众过于恐慌,我们只是想让公众意识到潜在的风险,」她在一次电话采访中如是称。

「虽然我们非常确信健康儿童一次的短时间暴露于麻醉及镇静药物不会引起问题,但对于持久及多次暴露,我们不能提供同样的保证,」她表示。然而,Sun 不知道在人身上进行的研究表明孕妇暴露于麻醉剂可能会伤害她们所生孩童的大脑。

Druzin 博士是加州斯坦福大学医学院的一名教授,他表示 FDA 把孕妇纳入其警告中是不幸的,是在制造不恰当的恐慌。「患者会说『等一下,我不打算进行这种手术,因为这将将伤害我孩子的脑细胞,』」 Druzin 称。但最后,他表示他预计该警告对其产科实践几乎不会产生影响,因为他现在很少使用全身麻醉剂。

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