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2016 年抗癌领域的 8 个里程碑
2017-01-09 07:10:39 来源:不详 浏览:127

2016 年美国 FDA 仅仅批准了 22 个新药,相比之下,2015 年批准了 45 个,去年批准的这 22 个新分子实体中只有 6 个用于癌症治疗或诊断。不过从肿瘤学研究角度来看,2016 年并非是失败的一年。以下是 2016 年抗癌斗争中取得的一些具有里程碑意义的事件:

1 月 12 日:美国副总统拜登被任命领导新的癌症「登月计划」。美国总统奥巴马在 2016 年的国情咨文中提出一项「登月计划」,这里的「登月计划」不是上天那个登月,而是一项寻找癌症治愈疗法的「登月计划」,并任命拜登领导这一计划。该计划的目标不仅仅是加快推进新药上市,而且要改善药物的可及性,以及发现早期检测疾病的方法,从而使疾病治疗甚至治愈变得更容易。一年来拜登大部分时间用来征求学者、药物公司高管、患者及医师的建议,并为「登月计划」确立了五个战略目标。

10 月份,拜登宣布一项新的计划,即 Blood Profiling Atlas,该计划将努力加快「液体检测」的开发,该检测方法旨在通过跟踪进入血流的微量肿瘤 DNA 来检测早期阶段的肿瘤。让一些高管感到无比惊讶的是,拜登集合了一张令人印象深刻的组织名单,而这些组织通常会拒绝通过合作来帮助建立数据集的想法,这些组织包括诺华、辉瑞、赛默飞世尔及基础医学公司。

4 月 13 日:纳普斯特公司亿万富豪肖恩·帕克成立一家癌症研究所。尽管在新的癌症研究所举办众星云集的晚会可能会引起一些不满,但作为纳普斯特创始人及前脸谱网总裁,肖恩·帕克为癌症研究所捐赠的资金不能被忽视。帕克免疫治疗研究所获得到了 2.5 亿美元的捐赠,用来开发利用人体免疫系统对抗肿瘤的新型免疫疗法。另外,帕克说服了 6 家顶尖的癌症研究机构参与到其癌症研究所,并共享所有通过努力而获得的专利。参与者包括念斯隆凯特琳癌症中心、宾州大学、德州大学安德森癌症中心。

4 月 28 日:艾伯维以 100 亿美元收购 Stemcentryx,并对其肺癌药物给予很高期望。艾伯维对 Stemcentryx 下了很大的赌注,它在收购这家公司时称其实验药物 rovalpituzumab tesirine(Rova-T)将有机会达到数十亿美元的销售峰值。Rova-T 正被测试用于小细胞肺癌,该药物采用了一种新颖的作用机制,它以一种叫 DLL3 的蛋白为靶点,这种蛋白包裹在一些癌细胞外面。Stemcentryx 在一定程度上得到了脸谱网亿万富豪彼得·泰尔的支持,艾伯维以 58 亿美元资金另加 40 亿美元的潜在里程碑付款收购 Stemcentryx。

几个月之后,在 2016 年的美国临床肿瘤学会会议上,艾伯维公布了一项小规模临床试验的数据,数据表明 39% 的肿瘤表达高水平 DLL3 的患者对这款药物有响应。这就是说,该药物仅使平均生存期延长了一个月。目前正在进行的更大规模的临床试验仅招募有高水平 DLL3 的患者。

6 月 4 日:百时美施贵宝的免疫肿瘤合并用药在一项肺癌试验中大放异彩。过去几年,抑制 PD-1 等「检查点」的药物已风靡起来,这类药物可以让免疫系统识别并攻击癌症。但肿瘤研究人员一直认为免疫肿瘤药物合并使用的效果将好于其单独使用。2015 年,百时美施贵宝在这一领域已取得重大胜利,这一年其检查点抑制剂纳武单抗与 CTLA-4 抑制剂伊匹单抗的合并用药获批用于治疗某些黑色素瘤患者。

在 2016 年的美国临床肿瘤学会年会上,百时美施贵宝再次在肿瘤领域引起轰动,该公司在会上公布了在晚期非小细胞肺癌患者中测试其合并用药的一项小规模试验的数据。在这项试验中,肿瘤表达相关检查点 PD-L1 的患者其总有效率达到 57%,相比之下,仅使用纳武单抗的患者其总有效率为 28%。该合并用药在一项 3 期试验中被继续进行研究。

6 月 29 日:PARP 抑制剂在卵巢癌领域取得进展。抑制一种叫 PARP 的蛋白可以打乱癌细胞修复其 DNA 的程序,几家公司一直在致力于开发以这种标志物为靶点的药物。阿斯利康 PARP 抑制剂奥拉帕尼于 2014 年获批用于治疗某些卵巢癌女性,但 2016 年倔起的新星 Tesaro 和 Clovis 表明,它们可能为其 PARP 抑制剂夺取相当大的份额。

Tesaro 在发布其 PARP 抑制剂 Niraparib 的试验结果之后,该公司股价在 6 月 29 日的盘前交易中飙升 85%,至 68.78 美元,试验结果表明,有基因突变 BRCA 的卵巢癌患者其疾病进展风险降低 73%,HRD 呈阳性(另一种异常)的患者其疾病进展风险下降 62%,而 BRCA 呈阴性患者的疾病进展风险下降 55%。FDA 于 12 月 20 日授予该药物优先审评资格,这使得 Tesaro 的股价在 2016 年达到每股 135 美元。而在授予该药物优先审评资格的前一天,FDA 批准 Clovis 的 PARP 抑制剂 Rubraca(rucaparib)用于 BRCA 阳性患者。这次批准比原定计划提前了两个月,使得 Clovis 股价上涨 9%,达到 40.48 美元。

8 月 22:辉瑞 140 亿美元收购 Medivation,在肿瘤领域双倍下注。说到 PARP 抑制剂,该领域大热的另一标志是辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation,后者正在开发另一款 PARP 抑制剂 Talozaparib 用于治疗 BRCA 阳性乳腺癌。该药物正处于后期临床试验,不过该药物究竟能为辉瑞带来多大价值尚不明确。而更为明确的是恩杂鲁胺,Medivation 的这款药物通过减少睾酮而对一些前列腺癌男性有效。恩杂鲁胺在 2016 年前 8 个月实现销售额逾 20 亿美元,这也使得辉瑞对 Medivation 的收购价暴涨。在成功收购 Medivation 之后,辉瑞在肿瘤领域的销售额将增长一倍,每年达到 50 亿美元。

12 月 4 日:Kite 制药率先向 FDA 递交申请资料,在 CAR-T 竞赛中取得领先。嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)是专门工程化的抗癌细,2016 年开发这类产品的努力有众多的起起伏伏。但在让这种细胞获得批准用以治疗某些类型血液肿瘤的竞赛中,Kite 制药明显领先其竞争对手诺华与 Juno。Kite 一直许诺 2016 年底向 FDA 提交其产品的上市申请,目前该公司已开始这一程序,为 KTE-C19 的上市申请启动了一项滚动提交,申请该药物用于治疗复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。该公司表示,如果获得批准,它将准备 2017 年推出这款产品。

诺华一直与宾夕法尼亚大学进行合作,该公司表示它将于 2017 年初提交 CTL019 的上市申请,但让投资者惊讶的是,该公司 8 月份关闭了其创建的旨在寻求 CAR-T 治疗药物的业务。在 Kite 开始向 FDA 提交资料的同一天,诺华宣布了其 CART 在急性淋巴细胞白血病儿科患者中进行的一项研究的期中分析,结果表明 82% 的患者获得缓解。

在 CAR-T 开发中谁是失败者呢?它将是 Juno Therapeutics,该公司 7 月份披露 3 名患者在其 CAR-T 疗法 JCAR015 的 2 期试验中死亡。不过在该公司确定问题来自化疗药物氟达拉滨之后,这项试验很快得以继续开展,试验中氟达拉滨用于拟接受该工程化 T 细胞的患者。但 11 月份另有 2 名患者死亡,这使得 Juno 再次停止试验,该公司目前尚未表示该产品未来如何处理。

12 月 13 日:《21 世纪治愈法案》成为法律,并允诺为肿瘤精准研究提供 48 亿美元资金。美国总统奥巴马签署《21 世纪治愈法案》,为癌症「登月计划」及精准医疗计划确立了 48 亿美元的联邦资金。这两个计划重点发展「精准医疗」,「精准医疗」用来描述某些研究,旨在基于患者独特的基因突变及其它可能的药物靶向因子,让患者匹配合适的医疗。48 亿美元资金或有助于现有的肿瘤精准医疗试验得到扩充,目前这些试验正由几家公司及组织领导,如白血病和淋巴瘤协会。

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