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拜耳瑞戈非尼的肝癌新适应证获 FDA 优先审评资格
2017-01-09 07:10:34 来源:不详 浏览:373

近日,拜耳旗下瑞戈非尼作为一款治疗难治性肝癌的药物被 FDA 授予优先审评资格,这一新的适应证或将有助于阻止该药物的销售下滑。目前瑞戈非尼在市场上以 Stivarga 为商品名,用于治疗结肠直肠癌和胃肠道间质瘤(GIST),该药物已受到竞争的冲击,其 2016 年前 9 个月的销售额下滑 16%,至 1.98 亿欧元。FDA 正审评该药物作为二线药物用于治疗不可切除的肝细胞癌患者。

此次新适应证的申请资料基于 RESORCE 试验的结果,该试验表明瑞戈非尼在不可切除的肝细胞癌患者中能够改善总生存期,其适用于疾病不适合手术及以索拉非尼早期治疗后疾病进展的患者,索拉非尼是拜耳已获批用于肝癌的一款药物。

拜耳为瑞戈非尼专营权注入了一些新的活力,而不可切除的肝细胞癌是其中的关键组成部分,其它新的适应证如用于结肠癌辅助治疗。若能获批用于不可切除的肝细胞癌,瑞戈非尼将可被定位为索拉非尼的一款辅助用药,索拉非尼目前仍是在美国唯一获批用于这种癌症系统性治疗的药物。

与瑞戈非尼一样,索拉非尼也受到了竞争的冲击,其销售额在 2016 年前三个季度下降 2%,至 6.46 亿欧元,一线及二线用药的获批对整个专营权的销售可能是一种促进。「肝癌是全球癌症相关死亡的主要因素之一,美国每年确诊的肝癌病例有 3 万多,」拜耳研发总监 Moeller 博士称。

「瑞戈非尼在美国获得优先审评资格对患者来说是极好的消息,这支持我们让这款药物作为二线药物尽早用于不可切除肝细胞癌的努力,」他补充称。据拜耳称,瑞戈非尼作为二线药物用于不可切除肝细胞癌的上市申请资料也在日本及欧盟提交,在其它国家的提交正在进行中。

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