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2017年7月FDA批准吉利德Vosevi用于治疗全基因型丙肝感染
2017-07-21 08:01:25 来源:不详 浏览:58388

美国FDA网站于7月18日报道,FDA今天批准吉利德旗下 Vosevi 用于慢性丙肝治疗,适用于没有肝硬化(肝脏疾病)或有轻微肝硬化的基因型 1-6 的丙肝成年患者。Vosevi 是一种固定剂量的复方药片,其含有两种已批准的药物 sofosbuvir 和 velpatasvir,以及一种新药 voxilaprevir。Vosevi 是首个获批用于既往已使用直接抗病毒药物 sofosbuvir 或其它 NS5A 蛋白抑制剂治疗患者的药物。

「直接抗病毒药物阻止病毒增殖,通常可以治愈丙肝。Vosevi 为那些过去使用其它丙肝药物不能成功治疗的患者提供了一种治疗选择,」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士 Cox 称。

丙肝是一种病毒疾病,其可引起肝脏炎症,导致肝脏功能减弱或肝衰竭。据美国疾病控制与预防中心提供的信息,美国预计有 270 万-390 万人患慢性丙肝。一些慢性丙肝感染患者患病多年后,可能出现黄疸(眼睛或皮肤发黄)并产生并发症,如出血、腹部积水、感染、肝癌及死亡。

丙肝病毒至少有 6 种不同的基因型(或株),从基因方面讲它们是不同的病毒群。知道病毒株可以帮助告知治疗建议。大约 75% 的美国丙肝患者有基因型 1,20%-25% 的患者有基因型 2 或 3,少量患者感染有基因型 4、5 或 6 丙肝病毒。

Vosevi 的安全性与有效性在两项 3 期临床试验中得到评价,两项试验共招募了大约 750 名无肝硬化或有轻微肝硬化的成年患者。第一项试验在既往使用 NS5A 抑制剂药物治疗失败的基因型 1 丙肝成年患者中,对 Vosevi 的 12 周治疗与安慰剂进行了对比。

第二项试验在既往使用 sofosbuvir 治疗失败但未以 NS5A 抑制剂治疗的基因型 1、2 或 3 丙肝成年患者中,对 Vosevi 的 12 周治疗与已批准药物 sofosbuvir 和 velpatasvir 进行了对比。

两项试验的结果证明,96%-97% 的 Vosevi 治疗患者在完成治疗 12 周后其血液中已检测不到病毒,这表明患者的感染已得到治愈。Vosevi 的治疗建议因病毒基因及既往治疗史而不同。Vosevi 用药患者最常见的副作用是头痛、疲劳、腹泻及恶心。Vosevi 禁用于服用利福平的患者。

以丙肝直接抗病毒药物进行治疗或已完成治疗的 HCV/HBV 合并感染成年患者中报道有乙肝病毒再激活病例,这些患者在治疗中未使用乙肝抗病毒药物。在以直拉抗病毒药物进行治疗的患者中,乙肝病毒再激活可导致严重的肝脏问题或某些患者死亡。在以 Vosevi 开始治疗之前,医疗保健专业人员应对所有患者目前或之前的乙肝病毒感染证据进行筛查。FDA 授予这款药物的上市申请优先审评资格与突破性疗法资格。

VOXILAPREVIR相关信息

CAS No.:1535212-07-7
化学名: 
(1aR,5S,8S,9S,10R,22aR)-5-tert-butyl-N-[(1 R,2R)-2-(difluoromethyl)-1-{[(1-methylcyclopropyl)sulfonyl]carbamoyl}cyclopropyl]-9-ethyl-18,18-difluoro-14- methoxy-3,6-dioxo-1,1a,3,4,5,6,9,1 0,18,19,20,21,22,22a-tetradecahydro-8H-7,10-methanocyclopropa[18,19][1,10,3,6]dioxadiazacyclononadecino[11,12-b]quinoxaline-8-carboxamide;
(1aR,5S,8S,9S,10R,22aR)-5-tert-butyl-N-[(1R,2R)-2-(difluoromethyl)-1-{[(1-methylcyclopropyl)sulfonyl]carbamoyl}cyclopropyl]-9-ethyl-18,18-difluoro-14-methoxy-3,6-dioxo-1,1a,3,4,5,6,9,10,18,19,20,21,22,22a-tetradecahydro-8H-7,10-methanocyclopropa[18,19][1,10,3,6]dioxadiazacyclononadecino[11,12-b]quinoxaline-8-carboxamide;

分子式: C40H52F4N6O9S
分子量: 868.93400
结构式:

 

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