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诺华孤儿药 Tasigna 在欧盟获批一线用于 CML 患儿
2017-11-24 07:39:57 来源:不详 浏览:188

PMLiVE 于 11 月 22 日报道,诺华慢性粒细胞白血病(CML)药物 Tasigna(nilotinib)又达到一个监管里程碑,这款药物在欧盟获批用于儿童治疗。欧盟委员会批准这款药物作为一线药物用于新确诊的、费城染色体阳性 CML(Ph+ CML-CP)慢性期儿科患者。

此外,欧盟还批准该药物作为一种二线治疗药物在对先前疗法(包括诺华伊马替尼)产生耐药的儿科患者中用于相同的适应证。诺华肿瘤业务首席执行官 Strigini 称:「用于 CML 儿科患者的治疗选择历来有限,这次的批准对这一适应证解决了一项未满足的需求。」

CML 一种类型的癌症,有这种疾病的患者其体内会产生癌性白血细胞,几乎所有的 CML 患者会发生一种异常,称费城染色体,这可以引起恶性白血细胞增殖。这种病在所有的成人白血病例中占到大约 10%-15%,全球每年每 10 万人中就会有 1-2 例这样的病人。欧盟扩展批准 Tasigna 用于儿科患者的决定基于两项在儿科 Ph+CML-CP 患者中进行的研究,而这两项研究一直是诺华与欧洲药品管理局达成的「儿科研究计划」的一部分。

在研究中,新确诊的 CML 患者(年龄 2-18 岁)经过 12 轮的治疗达到了 60% 的主要分子应答率。在对先前疗法产生耐药的患者中,12 轮治疗后的主要分子应答率将不到 41%。Strigini 补充称:「两项前瞻性研究的数据证明,Tasigna 用于小至 2 岁的患者是安全及有效的,这与 Tasigna 用于成人的安全性内容一致。」

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