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2017年12月FDA批准降糖新药索马鲁肽(Semaglutide)
2017-12-08 07:59:52 来源:有机化学网 浏览:13089

2017年12月5日,FDA批准上市诺和诺德公司的降糖药索马鲁肽(Semaglutide),这是首个口服GLP-1类似物。

2014年 GLP-1-类似物类糖尿病药物的市场销售额达30亿美元,预计2019年市场销售额将高达90亿美元。目前所有上市的GLP-1类似物类降糖药,都是通过皮下注射的方式给药,尚无口服药物上市。诺和诺德公司(Novo Nordisk)官网2015年02月20日发布了口服GLP-1类似物索马鲁肽(Semaglutide,药物代号OG217SC)的II期临床试验的结果,临床数据显示口服索马鲁肽(Semaglutide)治疗2型糖尿病达到了预期的临床结局指标。这使广大的糖尿病患者看到了口服GLP-1类似物药物胜利的曙光。

2005年美国FDA批准了阿斯利康公司研发的首个GLP-1类似物艾塞那肽(Exenatide)上市,通过皮下注射给药用于2型糖尿病的治疗。自艾塞那肽(Exenatide)上市后,每日给药一次、每周给药一次的GLP-1类似物药物不断上市,丰富了GLP-1类似物药物的种类。目前所有上市的GLP-1-类似物类糖尿病药均通过皮下注射的方式给药,研发口服剂型存在一定的难度。诺和诺德公司似乎已经破解了这类肽类治疗药物口服给药的技术难点,因此寄希望于索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型的成功上市,从而能够更有力的主宰糖尿病药物市场。由于口服剂型研发难度较大,同时为了保险起见诺和诺德还同时研发了索马鲁肽(Semaglutide)的皮下注射剂型,皮下注射剂型的研发处于III期临床试验阶段。口服索马鲁肽(Semaglutide)如果能顺利上市,将会使竞争日益激烈的GLP-1类似物降糖药物的市场竞争更加白热化。

索马鲁肽(Semaglutide,药物代号OG217SC)口服剂型的II期临床试验共纳入600例2型糖尿病患者。患者分为三组,分别口服索马鲁肽(Semaglutide)、皮下注射索马鲁肽(Semaglutide)及安慰剂组。口服索马鲁肽(Semaglutide)组患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平下降了0.7 -1.9%;皮下注射索马鲁肽(Semaglutide)组患者糖化血红蛋白水平下降了1.9%,安慰剂组下降了0.3%。 口服索马鲁肽(Semaglutide)最大剂量的减重效果与注射组具有可比性。

诺和诺德公司正在考虑对索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型开展III期临床试验。 但是,索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型存在一个大问题就是给药剂量。临床数据显示索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型如果要发挥较好的降糖作用,需要的活性成分剂量是皮下注射剂的300倍,即皮下注射索马鲁肽(Semaglutide)每周给要一次,每次给药1毫克。如果口服给药,每天要服用索马鲁肽(Semaglutide)40毫克。因此即使口服剂型能成功上市,花费必然也不菲,因此人们对索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型的商业潜力、市场前景有一定的担忧。

semaglutide的CAS是910463-68-2。

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