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FDA 2017 年底突击审核 全年批准新药达 46 个
2018-01-05 08:33:28 来源:不详 浏览:6207

随着 Aerie 制药与默沙东/辉瑞药物的获批,2017 年 FDA 批准的新药数量最终达到 46 个,与 2016 年相比,新药批准数量大幅增长,但与 2015 年的 45 个相比只增加了 1 个。

与往年年底大批量批准新药相比,2017 年年底批准新药略少一些,这其中包括 Aerie 制药的 Rhopressa(netarsudil),这是一款日用一次的药物,其用于开角青光眼及高眼压症,这款药物的获批与预期时间相比提前了两个月,Aerie 制药一直标榜这款药物有可能成为一款重磅炸弹产品。

Aerie 首席执行官 Anido 表示,这款药物的批准是该公司目前为止「最大的成就」,并补充称公司将在 2018 年第一季度招聘 100 名销售代表,预计 2018 年第二个季度推出这款药物。明年,该公司希望向其产品组合中再添加一款青光眼药物 Roclatan(netarsudil/latanoprost),该药物的上市申请将在未来几个月提交。

默沙东与辉瑞为其 SGLT2 抑制剂 Steglatro(ertugliflozin)及复方药物 Steglujan(ertugliflozin 和西格列汀) 和 Segluromet(ertugliflozin 和二甲双胍)赢得批准,这 3 款药物均用于 2 型糖尿病患者。

在快速增长的 SGLT2 抑制剂类药物中,Steglatro 是第四个上市的药物,该药物要想渗透入市场将不得不面临现有药物的激烈竞争,包括首个上市的强生重磅药物卡格列净,这款药物去年的销售额超过 12 亿美元,还有礼来与勃林格殷格翰快速追赶的竞争药物恩格列净,以及阿斯利康的达格列净,这款药物在欧洲比较畅销。

默沙东与辉瑞希望复方药物 Steglujan 能从默沙东的西格列汀获得受益,西格列汀是一款畅销的 DPP-4 抑制剂,该药物强大的临床数据可以使复方药物 Steglujan 得到支持,Steglujan 也是美国市场上唯一的一款固定剂量的 SGLT2/DPP-4 抑制剂复方药物。Steglatro 和 Steglujan 定于这个月推出,而 Segluramet 将在 2 月份上市。

2017 年最后几天,Exelixis 与诺华产品的适应证也得到扩展批准。Exelixis 为其 Cabometyx(卡博替尼)作为一线治疗药物用于晚期肾细胞癌赢得批准,这使得该药物增强了与辉瑞舒尼替尼相比的竞争力,卡博替尼在一项关键的 2 期试验中优于舒尼替尼。

既往未治疗的肾细胞癌患者对卡博替尼来说是一个庞大的患者人群,该药物 2016 年 4 月份获批作为 2 线疗法用于肾细胞癌,在 VEGF 靶向药物之后使用。Leerink 的分析师认为,新的适应证可能使 Exelixis 的卡博替尼销售额大增,到 2025 年达到 10 亿美元。

与此同时,诺华为其药物 Tasigna(nilotinib)赢得慢性粒细胞白血病新标签。该药物成为首个和唯一的包含费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者试图停止治疗数据的 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂。

据 FDA 称,对于使用 Tasigna 治疗已经有三年或更长时间,其白血病对治疗有响应的早期(慢性)慢性粒细胞白血病患者,其可能适合停止使用 Tasigna。FDA 称,在这之前,患者面临「为控制白血病生长或复发而终生治疗」的局面。

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