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欧盟不建议批准 Puma Biotech 乳腺癌药物 Neratinib
2018-02-28 13:29:27 来源:不详 浏览:1776

路透社 2 月 23 日报道,欧洲药品管理局一个专家小组宣布,将不建议批准 Puma Biotechnology 的重点乳腺癌药物 Neratinib,而该美国制药商上个月已发出过这样的信号。欧洲药品管理局表示,人用医药产品委员会(CHMP)认为,初始治疗后这款药物虽然降低了癌症复发的风险,但仍不明确临床实践中会转变成怎样的获益。

欧洲药品管理局称,这款药物在大多数患者中也会导致副作用,特别是腹泻,这可能难以管理。虽然最终的批准由欧盟委员会来决定,但它通常会遵循 CHMP 的建议,结果会在两三个月内获悉。

Puma Biotech 于 1 月 23 日曾表示,不提供额外的资料,Neratinib 不太可能会被欧洲药品监管机构批准,这一结果也使得该公司的股价当天暴跌 30%。Neratinib 旨在治疗早期乳腺癌,适用于肿瘤已被手术切除且既往以罗氏赫赛汀治疗过的有 HER2 基因突变的乳腺癌患者。美国 FDA 已批准这款药物。

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