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FDA 批准礼来 Verzenio 用于早期乳腺癌
2018-03-02 07:42:47 来源:不详 浏览:715

PMLiVE 于 2 月 27 日报道,礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 再次获得 FDA 批准,这也是该药物 5 个月来第三次获批,礼来想借此追赶辉瑞同类中领先的药物 Ibrance。美国 FDA 已批准 Verzenio(abemaciclib)与一种芳香酶抑制剂合并作为初始内分泌疗法,用于激素受体阳性(HR+)及 HER2 受体阴性(HER2-)乳腺癌女性。

此次批准基于 MONARCH 3 试验的结果,试验表明,Verzenio 与芳香酶抑制剂来曲唑或阿那曲唑合并使用可以改善 HR+/HER2-乳腺癌女性的无进展生存期(PFS)。试验中,每天两次 Verzenio+一种芳香酶抑制剂获得了超过 28 个月的中位数无进展生存期,相比之下,单纯以内分泌疗法治疗的中位数无进展生存期为 14.8 个月。

美国 FDA 去年基于 MONARCH 1 和 MONARCH 2 的数据,批准 Verzenio 作为单药或与氟维司群合并用药用于治疗 HR+/HER2-乳腺癌,适用于来曲唑和阿那曲唑内分泌疗法治疗后疾病恶化的患者。此次新的适应证意味着它的治疗范围进一步扩大,礼来也正推动一项 3 期试验 monarchE,该试验将测试 Verzenio 作为辅助疗法用于早期乳腺癌。

礼来认为 Verzenio 有可能成为同类药物中最好的,它可能对 Ibrance 造成强大的挑战,Ibrance 去年的销售额增长 46%,达到 31 亿美元,EvaluatePharma 预测该药物的销售峰值会达到 60 亿美元,诺华的 CDK4/6 抑制剂 Kisqali(ribociclib)是该类药物中第二款上市的药物。

Kisqali 于 2017 年下半年在美国和欧洲获批上市,在其上市的头几个月,其销售额为 3500 万美元,但与诺华的期望值相比尚有一段距离。与此同时,礼来的产品也有一个良好的开始,该药物自去年中旬在美国上市后,其在去年最后一个季度的销售额达到 2100 万美元,这在某种程度上是由于其连续的给药方案,这可以让患者不必有治疗间歇,以避免嗜中性白血球减少症等毒性,另外也得益于该药物单药治疗的灵活性。

贝勒大学医学中心乳腺癌研究项目主任 O'Shaughnessy 在一篇新闻稿中称:「这次的批准是一个重要的里程碑,因为它表明 Verzenio+一种一种芳香酶抑制显著缩小了激素受体阳性乳腺癌女性的肿瘤,延缓了疾病的进展。这一信息有助于为每名患者制定治疗决策,而这在晚期乳腺癌患者中可能是复杂的。」

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