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FDA 咨询委员会不建议批准 4 mg 剂量规格的 Baricitinib
2018-05-04 07:16:19 来源:不详 浏览:2494

路透社 4 月 23 日报道,美国 FDA 一个咨询委员会今天投票建议,不批准礼来与 Incyte 公司关节炎药物 Baricitinib 的 4 mg 剂量规格产品,这一结果使得两家公司遭受重创,因为它们正指望这款药物未来成为一款重磅炸弹产品。不过,FDA 咨询委员会却支持批准该药物较低的 2 mg 剂量规格产品用于治疗类风湿关节炎。分析师表示,只批准较低剂量规格将严重限制礼来与 Incyte 的商业机会。

Baricitinib 已在 40 多个国家获批,其中包括欧盟和日本,这款药物很大程度上以 4 mg 剂量规格使用,对那些使用现有药物没有缓解的患者来说,这是至关重要的,礼来生物药物总裁 Shaw 在一次采访中如是称。这次投票 1 年前,Baricitinib 曾被 FDA 拒绝过,当时 FDA 担心该药物严重的安全性问题。

FDA 现在仍对其安全性问题表示担忧,特别是其发生致命性血栓的风险。礼来与 Incyte 受此打击的同时,正值类风湿关节炎市场上主要药物为更大有利可图的市场份额而竞争。辉瑞的托法替尼、艾伯维的修美乐和安进的依那西普均被批准用于治疗类风湿关节炎。

虽然咨询委员会认为 Baricitinib 的 2 mg 和 4 mg 剂量规格产品均有效,但小组专家在该药物安全性问题上存在分歧。FDA 的决定虽不受其咨询委员会的约束,但其通常情况下会遵循委员会的建议。

一名从 2 岁开始就患有类风湿关节炎的患者描述了她与这种疼痛疾病的斗争,她告诉委员会,当治疗选择有限时,她不得不依靠 19 世纪 70 年代的方法,即每天 8 片阿司匹林,连续使用 10 年。这名患者称,「像我这样的人一无所有了」,她敦促委员会对该药物的 2 个剂量规格都予以支持。

这次委员会是以 10:5 的投票结果支持 Baricitinib 的 2 mg 剂量规格产品,称这一规格药物的获益超过了其风险。专家小组还以相似的投票结果反对批准 Baricitinib 的 4 mg 剂量规格产品。礼来预计 FDA 会在 6 月底公布其审批决定,届时礼来将宣布进一步的计划。

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