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FDA 拒绝批准辉瑞赫赛汀生物类似药
2018-05-04 07:16:18 来源:不详 浏览:2578

路透社 4 月 23 日报道,辉瑞公司今天表示,美国 FDA 拒绝批准该公司研发的赫赛汀生物类似药用于治疗乳腺癌,称 FDA 寻求额外的技术信息。辉瑞称,这次要求提供的信息与安全性或申报资料中提交的临床资料无关。

赫赛汀及其它称为生物药物的复杂药物由活体细胞制成,这使得它们难以精确仿制。它们的类似版本药物称为生物类似药,而非仿制药。赫赛汀在 2017 年实现销售额 70.1 亿瑞士法郎(71.8 亿美元),是全球最成功的抗体药物之一,该药物多年来一直是罗氏利润的支柱。FDA 去年 12 月份批准了迈兰的赫赛汀生物类似药。

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