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默沙东拟向 FDA 提交一款针对难治性感染的三联抗生素的上市申请
2018-05-04 07:16:15 来源:不详 浏览:3924

PMLiVE 日前报道,默沙东披露抗生素复方药物后期数据,这可能为严重、难以治疗的革兰氏阴性菌感染提供一款新的治疗药物。该复方药物由默沙东的亚胺培南/西司他丁(应用数十年的广谱抗生素,商品名:Primaxin)与一种新型β-内酰胺酶抑制剂 Relebactam 组成,Relebactam 旨在恢复亚胺培南对耐药菌株的敏感性。

如果获得批准,该新型三联抗生素将为多重耐药性(MDR)及碳青霉烯类耐药性革兰氏阴性菌引起的严重感染提供一种新的治疗方案,这种感染对于 NHS 来说是个大问题,其延长了住院时间,增加了医疗成本。

关键的 3 期试验表明,亚胺培南/西司他丁/Relebactam 可与亚胺培南/西司他丁+粘菌素组合相媲美,粘菌素于 20 世纪 50 年代首次上市,为了帮助对抗具有挑战性的革兰氏阴性菌感染,该药物被恢复使用,这两种方案在用药 28 天时大约有 70% 的有效率。这是非常重要的一个结果,因为粘菌素已被视为革兰氏阴性菌感染的最后一道防线,尽管该药物在 20 世纪 70 年代因肾损伤等毒性问题而失宠。

三年前,有关粘菌素耐药性在细菌中可通过质粒在器官之间传播的报告引起人们的担忧,即药物的活性受到抑制可能早于预期。新的数据表明 Relebactam 可提供一种替代方案,默沙东如是称,该公司打算尽快提交该药物与亚胺培南和西司他丁一种固定剂量复方药物的上市申请。重要的是,这种新的复方药物与粘菌素相比,不太可能引起肾毒性,用药 28 天时的全因死亡率也较低。

默沙东研究实验室感染疾病临床研究首席科学家 Paschke 评论称:「革兰氏阴性菌引起的感染仍是住院患者的一个大问题。全球范围内,碳青霉烯类耐药病原体的盛行程度正在增加,这凸显了覆盖革兰氏阴性菌的有效新型抗菌药的需求。」默沙东也在开展一项 3 期试验用以比较 Relebactam 和哌拉西林/他唑巴坦,后者是另一种广泛应用的用于医院获得性感染的抗生素。

默沙东并非是唯一打算向市场推出用于革兰氏阴性菌感染药物的公司。今年 2 月份,艾尔健为其固定剂量的抗生素复方药物 Avycaz 赢得批准,该药物成为逾 15 年来美国首个治疗革兰氏阴性菌感染引起肺炎的新药。自 2016 年以来,该药物由辉瑞在欧洲以 Zavicefta 为商品名销售。

英国一篇独家评论估计,到 2050 年每年可能有 1000 万人患有多重耐药性细菌感染,这将导致全球累积产出损失 100 万亿美元。与此同时,英国最近的一个病例也证明了用于耐药感染的新抗生素的需求,这一病例得了由革兰氏阴性细菌淋球菌引起的超级淋病,该病例证明采用首选抗生素(阿奇霉素和头孢曲松)是难以治愈的。

最后作为最后一线治疗方案,医师给其静脉注射默沙东的厄他培南之后才使其摆脱感染,但全球有 7800 万人感染淋病,并且多重耐药菌株不断升级,对新的治疗方案的需求是显而易见的。

世界卫生组织指出,目前正在研发的只有三个药物用于耐药性淋病,它们是 Cempra 的索利霉素(solithromycin),最近该药物的 3 期研究已经完成,但未达到其主要终点,另外还有 Entasis/阿斯利康的 zoliflodacin 及葛兰素史克的 gepotidacin,这两款药物均处于 2 期研究中。

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