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FDA 批准诺华细胞疗法 Kymriah 用于淋巴瘤
2018-05-08 07:44:20 来源:不详 浏览:1503

路透社 5 月 1 日报道,瑞士制药商诺华今天宣称,美国 FDA 批准该公司细胞疗法 Kymriah 第二种血液肿瘤适应证,即用于治疗大 B 细胞淋巴瘤,适用于二线或更早疗法治疗后疾病恶化的患者。该新的适应证可以让 Kymriah 直接同吉利德科学的 Yescarta 相竞争,后者去年 10 月份被美国 FDA 批准用于治疗不再对其它治疗药物应答的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。

Kymriah 和 Yescarta 均为嵌合抗原受体 T 细胞疗法(CAR-Ts),该疗法旨在对人体自身的免疫细胞重新进行编程,使其能够识别与攻击恶性肿瘤细胞。去年 8 月份,Kymriah 已作为一次性治疗药物获批用于 25 岁以下有急性淋巴细胞白血病的患者,这是美国一种最常见形式的儿童期癌症。

用于儿科白血病时,诺华给出的 Kymriah 定价是 47.5 万美元,该公司表示,只有患者在 30 天内对该疗法有应答时才会收费。用于淋巴瘤患者时,诺华给出的定价与 Yescarta 的 37.3 万美元相当,但不提供任何基于疗效的价格优惠。

临床试验表明,相当数量的淋巴瘤患者在治疗几个月后才会对 Kymriah 有应答,因此很难在规定的时间内检测 Kymriah 的疗效,诺华细胞及基因肿瘤业务总监 Touchon 称。Kymriah 也被批准用于有高级 B 细胞淋巴瘤及发病于滤泡性淋巴瘤的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成年患者。

FDA 为 Kymriah 批准的新标签指出,临床试验显示约 50% 的患者对该疗法有应答,应答的持续时间尚未确定。Touchon 表示,目前 41 家被批准可以使用 Kymriah 治疗儿科白血病的癌症治疗中心也有资格将该疗法用于淋巴瘤适应证。

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