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FDA 批准安进狄诺塞麦治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症
2018-05-29 07:58:53 来源:不详 浏览:433

PharmaTimes 于 5 月 23 日报道,美国 FDA 为安进旗下狄诺塞麦批准一种新的适应证,允许该药物用来治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症(GIOP),适用于处于高骨折风险的男女患者。这一决定允许医师将这款药物用于有骨质疏松症骨折史的患者,有多种骨折风险因素的患者,或对其它现有骨质疏松症药物无效或不耐受的患者。

此次批准基于一项 3 期试验的数据,数据显示接受狄诺塞麦治疗的患者与接受利塞膦酸钠(risedronate)治疗的患者相比,其骨密度增加更多。这项研究的受试者被分为两个亚组,即接受持续糖皮质激素治疗的患者亚组和开始以糖皮质激素治疗的患者亚组,该研究在两个亚组中对每半年皮下注射一次狄诺塞麦 60 mg 与日服一次利塞膦酸钠 5 mg 进行了对比。

数据表明,在接受持续糖皮质激素治疗的患者亚组中,狄诺塞麦与利塞膦酸钠相比导致骨密度有更大的增加,骨密度增加均在腰椎(分别为 4.4% 和 2.3%)和髋关节(分别为 2.1% 和 0.6%)。在新近开始接受糖皮质激素治疗的患者亚组中,狄诺塞麦也诱发了更好地骨密度增加,骨密度的增加也都在腰椎(分别为 3.8% 和 0.8%)和髋关节(分别为 1.7% 和 0.2%)。

糖皮质激素诱发的骨质疏松症由服用糖皮质激素药物引起,这类药物通常用来治疗炎症性疾病。在治疗的头三个月,患者骨折风险会增加到 75%,而在接下来的几个月内,骨密度会继续大幅下降。安进研发执行副总裁 Harper 表示:「这是一种严重的情况,它可导致骨密度迅速下降,增加骨折风险。这次批准为患者和医师提供了一种新的治疗方案。」

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