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FDA 开始对赛诺菲口服 1 型糖尿病药物 Sotagliflozin 进行审评
2018-05-29 07:58:47 来源:不详 浏览:1742

PMLiVE 于 5 月 22 日报道,美国 FDA 已对赛诺菲与 Lexicon 制药的 1 型糖尿病药物 Sotagliflozin 启动审评,两家公司称该药物有望成为一款重磅炸弹药物。Sotagliflozin 拟以 Zynquista 作为商品名,该药物被开发用于胰岛素注射的辅助治疗,用以帮助改善 1 型糖尿病、早发型糖尿病的血糖控制,如果获得 FDA 批准,它将成为首个用于该适应证的口服抗糖尿病药物。Sotagliflozin 在欧洲的上市申请已于今年 3 月份提交。

在畅销基础胰岛素来得时(甘精胰岛素)失去专利保护之后,赛诺菲打算重建其糖尿病专营业务,而这款药物正是其中的一个关键产品,今年第一季度,来得时的销售额刚好过 10 亿美元,而该药物 2014 年的峰值销售额为 85 亿美元。虽然达不到这样的销售规模,但 Sotagliflozin 会是赛诺菲糖尿病专营业务的一个重要补充,EvaluatePharma 预测该药物如果按期上市,它到 2022 年的销售额可能会达到 12 亿美元。

这款药物是一种 SGLT1 和 SGLT2 双重抑制剂,人们认为该药物通过减少胃肠道葡萄糖吸收及肾脏对葡萄糖的重吸收,以及刺激 GLP-1 释放而发挥作用。该思路是双重靶点可以提供额外的葡萄糖控制,与选择性 SGLT2 抑制剂相关的副作用更少,SGLT2 抑制剂如强生的卡格列净、礼来/勃林格殷格翰的恩格列净及阿斯利康的达格列净。

目前为止,选择性 SGLT2 药物仅被批准用于治疗 2 型糖尿病。据 Lexicon 称,Sotagliflozin 在 3 期临床试验中也正被测试用于 2 型糖尿病,试验结果于 2019 年公布。根据处方药申请者付费法案条款,FDA 对该药物的审评截止日期是明年的 3 月 22 日。Lexicon 公司首席执行官 Coats 在 5 月初称,由于 Sotagliflozin 是一个新的化合物,并有望成为首个用于 1 型糖尿病的口服药物,因此我们期望 FDA 召开一个咨询委员会会议。

Sotagliflozin 在美国的上市申请资料基于 inTandem 临床试验项目的数据,该项目包括 3 项 Sotagliflozin 的 3 期临床试验,大约有 3000 名不能充分控制的 1 型糖尿病成人患者参与。试验结果表明,Sotagliflozin+胰岛素可改善以糖化血红蛋白水平为指标的葡萄控制,潜在的低血糖风险降低。

赛诺菲于 2015 年以 3 亿美元的预付款及高达 14 美元的开发、注册及销售里程碑付款加两位数的分成而获得 Sotagliflozin。Lexicon 去年行使了其在美国共同销售该药物用于 1 型糖尿病的权利。

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