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葛兰素史克 HIV 药物 Dolutegravir 或与出生缺陷有关
2018-05-29 07:58:46 来源:不详 浏览:448

美国与欧洲的药品监管机构日前表示,他们正在评估葛兰素史克 HIV 药物 Dolutegravir 可能与严重出生缺陷相关的证据,这为该药物蒙上了一层阴影,近年来这款药物已成长为葛兰素史克一款重要的利润驱动产品。FDA 与欧洲药品管理局(EMA)做出该行动之前,在波士顿进行的一项研究的初步数据发现,有 4 例神经管缺陷婴儿在出生前其母亲服用过该药物。

葛兰素史克表示,该公司正向医生通知这一问题,并与医疗当局合作,以更好地弄清该药物潜在的风险。该公司在声明中表示:「目前没有已知的机理可以将 Dolutegravir 与这些类型的出生缺陷联系起来,临床前研究也没有相关的发现。」EMA 称,Dolutegravir 不应用于计划怀孕的女性,在服用该药物时可能怀孕的女性应采取有效的避孕措施。

神经管缺陷(NTDs),如脊柱裂是妊娠早期发生的出生缺陷,脊髓、大脑和相关结构不能正常形成。Dolutegravir 是一种所谓的整合酶抑制剂,在葛兰素史克控股的 ViiV Healthcare 旗下品牌药物 Tivicay 和 Triumeq 中均有该种成分。这种药物通过阻断一种 HIV 酶,阻止病毒增殖,降低人体中病毒数量而发挥作用。

葛兰素史克表示:「动物模型通常可以预测药物诱导的出生缺陷,在动物模型中观察不到证据,而在人类身上观察到证据是不寻常的。」世界卫生组织对于该药物在妊娠期或哺乳期的使用已提出警告,因为该药物用于这类人群没有足够的安全性和有效性数据,该指南未做修改。在博茨瓦纳发生的 4 例出生缺陷婴儿中,Dolutegravir 的作用尚未确定,因为神经管缺陷也与叶酸缺乏及肥胖等因素相关。

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