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罗氏血友病 A 药物 Hemlibra 疗效优于 VIII 因子疗法
2018-06-01 07:32:23 来源:不详 浏览:1114

PMLiVE 于 5 月 22 日报道,罗氏渴望血友病 A 新药 Hemlibra 成为重磅炸弹药物的梦想朝着成为现实迈近一步,新的数据显示,这款药物与标准因子 VIII 疗法相比能够使出血降低三分之二还多。

这是首次有一款药物能够战胜因子 VIII 预防疗法,切换使用 Hemlibra(emicizumab)的患者每周或每两周注射一次该药物,与患者之前的疗法相比,可以观察到 Hemlibra 使出血率降低 68%。另外,在 HAVEN 3 试验中,不能使用任何预防性治疗药物的患者其出血减少了 98%,该试验招募的受试者为没有因子 VIII 抑制物的血友病 A 患者,因子 VIII 抑制物是限制凝血因子替代物作用的抗体。

HAVEN 3 试验的研究者,南非约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学的 Mahlangu 表示:「即使采用目前的预防性疗法,许多血友病 A 患者仍会继续出血,最终导致长期的关节损伤,因此人们需要更多的治疗方案。」

Hemlibra 去年被批准用于已产生因子 VIII 疗法抑制物的血友病 A 患者,若获得批准的话,这次的最新结果有望为罗氏的这款药物释放更大的合适患者人群。这次的数据正被提交至全球卫生当局用以其药品审评。上个月,罗氏为该药物获得了一个突破性疗法资格,从而为 Hemlibra 用于没有抑制物的血友病 A 患者赢得一次加速审评。

今天还报道了第二项试验 HAVEN 4 的数据,结果表明 Hemlibra 即使一个月用药一次,该药物在有及没有抑制物的血友病 A 患者中仍能提供「临床有意义」的出血率控制。

与基于长效因子 VIII 的药物,如夏尔(目前正被武田 60 亿美元收购中)的 Adynovate、百健的 Eloctate、拜耳的 Kovaltry 及 CSLBehring 的 Afstyla 相比,一个月用药一次将给 Hemlibra 一个用药优势。其它药物一般为每周用药两次或三次,Hemlibra 的用药优势将使其成为血友病 A 治疗的新标准,它有望成为一款年销售峰值达 50 亿美元的产品。

罗氏已在美国推出 Hemlibra,其第一年应用的定价为 48.2 万美元,之后为每年 44.8 万美元,该公司表示,今年前三个月该药物的销售额为 2300 万美元,公司为此感到非常高兴。这两项试验也支持 Hemlibra 的安全性,在试验或罗氏体恤使用项目出现几例用药患者死亡后,安全性问题曾成为人们争论的一个问题,但该公司表示这几例死亡与药物治疗无关。

最近由美国临床与经济评论研究所(ICER)发布的报道称,Hemlibra 是一次「令人兴奋的创新」,即使其价格高也能节约成本,因为目前治疗血友病 A 的成本太高。ICER 表示,除了临床及用药优势之外,这款药物还有助于降低看护者的负担,增强患者参与工作、学习或其它活动的能力。不过,高昂的药品定价及美国通常需要患者分担较大比例费用的保险结构,意味着即使像 Hemlibra 这样节省成本的治疗药物,也很可能会阻止家庭最大限度地进行自付。

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