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FDA 批准 AkaRx 旗下血液疾病药物 Doptelet
2018-06-01 07:32:22 来源:不详 浏览:1061

5 月 21 日,美国 FDA 官方网站宣布,FDA 今天批准 AkaRx 旗下 Doptelet(avatrombopag)片用于治疗血小板计数降低(血小板减少症),适用于拟进行医疗或牙科手术的慢性肝病成年患者。这是 FDA 批准用于该适应症的首个药物。?

FDA 药物评价与研究中心血液学及肿瘤产品办公室代理主任兼 FDA 肿瘤优化中心主任 Pazdur 博士称:「血小板计数降低及需要手术的慢性肝病患者的出血风险增加,Doptelet 证明可以安全地增加血小板计数。这款药物可以降低或消除血小板输注的需求,从而避免相关的感染风险及其它副作用。」

血小板是骨髓产生的无色细胞,其在血管系统中有助于形成血栓,预防出血。血小板减少症是一种血液中循环的血小板低于正常值的疾病。当患者血小板计数中重度减少时,可发生严重甚或危及生命的出血,特别是在侵入性手术期间。有明显血小板减少症的患者通常要在手术前迅速输注血小板,以增加血小板的计数。

Doptelet 的安全性及有效性基于两项临床试验(ADAPT-1 和 ADAPT-2),共有 435 名拟进行手术(通常需要输注血小板)的慢性肝病患者及血小板减少患者参与。两项试验对口服 5 天两种剂量规格 Doptelet 及口服安慰剂进行了对比。试验结果表明,与以安慰剂治疗的患者相比,服用两种剂量规格 Doptelet 治疗的患者有较高比例的人血小板计数增加,并且没有要求输注血小板,或手术当天及术后 7 天进行任何的急救治疗。

接受 Doptelet 治疗的临床试验受试者报道的最常见副作用有发烧、胃痛、恶心、头痛、疲劳及四肢肿胀。慢性肝病患者及有某些血栓疾病的人在服用 Doptelet 时,其发生血栓的风险可能增加。

这款产品被授予了优先审评资格,这一资格可使 FDA 采取行动对申请资料进行加快审评,并在 6 个月内做出是否批准的决定,如果获得批准,药物将会显著改善治疗、诊断或预防某种严重疾病的安全性或有效性。

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