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辉瑞托法替尼在美国获批用于中重度溃疡性结肠炎
2018-06-08 07:47:36 来源:不详 浏览:1554

PMLiVE 于 6 月 1 日报道,美国 FDA 再次对辉瑞托法替尼(tofacitinib)做出批准,托法替尼是一款 JAK 抑制剂,这次的批准或将加强辉瑞在炎症性肠病市场的地位。这款日服两次的药物将被用来治疗中重度活动期溃疡性结肠炎(UC)成人患者,溃疡性结肠炎仅在美国就影响了近 90.7 万人。

辉瑞炎症与免疫业务全球总裁 Goettler 称:「溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病,它可显著影响患者的生活,而目前可供使用的治疗手段有限。在 FDA 批准托法替尼之后,患有中重度活动期溃疡性结肠炎的病人将会拥有一种口服治疗药物,其有助实现并保持不使用固醇类药物的缓解。」

此次托法替尼的获批基于 3 期 OCTAVE 试验的阳性数据,数据表明与安慰剂相比,托法替尼用药 8 周时有统计学上显著而更高比例的溃疡性结肠炎患者处于缓解。类似结果也出现在整个维持治疗研究中,维持治疗研究期间,在治疗 52 周时,托法替尼治疗患者与安慰剂治疗患者相比,有统计学上明显更多的患者处于缓解期。

托法替尼已在美国获批用于类风湿关节炎和银屑病性关节炎,该药物在关节炎疾病领域的表现已经非常好,它是 FDA 批准的首个也是仅有的一个 JAK 抑制剂。

ReportBuyer 的一篇报道称,照这个趋势,托法替尼将成为美国首个也是唯一一个治疗溃疡性结肠炎的 JAK 抑制剂,在炎症性肠病治疗领域获得批准将会加强辉瑞在该市场的地位,目前这一市场尚由 TNF 抑制剂主导。该报告还预测,TNF 抑制剂到 2025 年底将获得更多的市场份额,但与 FDA 批准的其它 UC 治疗药物相比,托法替尼具有口服用药优势,而其它药物要通过静脉注射或皮下注射使用。

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