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美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于治疗银屑病
2018-06-08 07:47:35 来源:不详 浏览:1033

PharmaTimes 日前报道,美国 FDA 扩展批准优时比 Cimzia 的应用范围,准许该药物用于治疗适合全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。这款抗炎药物已在市场上用于类风湿关节炎、活动性银屑病性关节炎、强直性脊椎炎和中轴型脊柱炎治疗。

这次的扩展批准使 Cimzia(赛妥珠单抗)成为首个用于该适应证的无需融和的聚乙醇化抗 TNF 治疗方案,也使得优时比进入免疫皮肤病学领域,这家比利时制药公司指出,目前该领域仍有未满足的需求。

这款药物标签的扩展基于一项 3 期临床开发项目的阳性数据,该项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验组成,共招募了逾 1000 名患者,其中近三分之一的患者之前用过生物药物。在所有三项试验中,该药物与安慰剂相比,其所有试验剂量对全部主要及合并主要终点显示出统计学上显著的改善,据该公司称,临床获益可以保持到第 48 周。

优时比免疫学总监 Caeymaex 称:「Cimzia 获批用于银屑病及其最近有关其用于妊娠及哺乳期慢性炎症疾病女性标签的更新,均是重要的治疗进展。」银屑病在全球范围内影响了近 3% 的人群,大约有 1.25 亿人。

美国国家银屑病基金会研究及临床事务高级副总裁 Siegel 称:「由于银屑病的独特性质,皮肤科医师有尽可能多的治疗选择为患者找到正确的治疗方法是至关重要的。当新的银屑病治疗药物上市的时候会是一个非常美好的日子,因为皮肤科医师与患者均有了希望,这可能是对他们有用的治疗药物。」

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