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FDA 批准礼来/因赛特类风湿关节炎药物 Olumiant
2018-06-08 07:47:34 来源:不详 浏览:199

PharmaTimes 于 6 月 4 日报道,美国 FDA 不出所料地批准了礼来/因赛特较低剂量规格的 Olumiant,这款日用一次的 JAK 抑制剂旨在用于类风湿关节炎治疗。FDA 在做出这一决定之前,其关节炎咨询委员会今年初已推荐批准 2 mg 剂量规格 Olumiant 用于中重度活动性类风湿关节炎治疗,适用于对氨甲蝶呤没有充分响应或不耐受的成人患者。

礼来当时称,咨询委员会虽然一致支持 4 mg 剂量规格 Olumiant(baricitinib)的有效性,但基于安全性与获益-风险资料的充分性问题不建议批准该规格产品。支持 2 mg 剂量规格 Olumiant 获批的数据来自 RA-BEACON 研究,该研究有 527 名对一种或多种 TNF 抑制剂没有充分响应或不耐受的患者参与。数据表明,Olumiant 治疗患者与安慰剂治疗患者相比,治疗 12 周后的 ACR20 缓解率明显更高,分别为 49% 和 27%。

CreakyJoints 及全球健康生活基金会联合创始人兼总裁 Ginsberg 表示:「过去几十年,我们虽然见证了类风湿关节炎领域的进展,但许多患者仍达不到其疾病管理的目标。对于类风湿关节炎患者,获得多种治疗方案与其疾病特征及经历最佳匹配是至关重要的,因此 Olumiant 的获批对于我们这个领域是非常令人鼓舞的。」

这款药物的标签有一项黑框警告,提醒该药物有严重的感染、恶性肿瘤及血栓形成风险,但最常见的副作用是上呼吸道感染、恶心、单纯性疱疹及带状疱疹。礼来称,该公司将在今年第二季度末在美国推出这款药物。Olumiant 去年初已在欧盟获批上市。

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