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辉瑞 PARP 抑制剂类乳腺癌药物 talazoparib 在美欧提交评审
2018-06-12 07:27:27 来源:不详 浏览:250

据 Pharmatimes 于 2018 年 6 月 8 日报道,美欧两地监管机构已经接受辉瑞提交的药物他拉唑帕尼 (talazoparib) 评审申请,该药物是一种治疗遗传性 BRCA 突变女性的 PARP 抑制剂。

提交申请材料基于 EMBRACA 试验的数据,该试验将他拉唑帕尼与化疗对比用于治疗具有遗传性 BRCA 突变(gBRCAm)HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

该研究符合其主要终点,结果显示他拉唑帕尼与化疗(医师选择)相比具有较高的无进展生存期(PFS),这在预先指定的亚组(包括那些有脑转移病史的患者)和以前接受过化疗的患者组中是一致的。

他拉唑帕尼组患者的中位 PFS 为 8.6 个月,接受化疗的患者组的中位 PFS 为 5.6 个月,而接受 PARP 抑制剂的患者的疾病进展可能性为 45.8%。

安全性方面,他拉唑帕尼组发生频率为 10% 以上,3 级及以上不良反应为贫血(35%),中性粒细胞减少(17%)和血小板减少(17%)。

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官 Rothenberg 表示,美国和欧盟的申报接受是该公司精准医学药物开发方法成功的一个例子,此次是针对错误 DNA 损伤修复过程与 BRCA 突变。「现在我们距离为这些患者提供化疗的替代选择更近了一步,」他指出。

在美国,评审申请已经被分配为优先审查,这将显着缩短监管评估的时间范围。辉瑞于 2016 年通过 140 亿美元收购 Mediva 获得了 talazoparib 的权利。

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