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基因泰克流感药物 Baloxavir marboxil 获 FDA 优先审评资格
2018-07-03 07:17:08 来源:不详 浏览:371

PharmaTimes 于 6 月 28 日报道,美国 FDA 将对基因泰克旗下流感候选药物 Baloxavir marboxil 用于 12 岁及以上年龄患者治疗进行优先审评。Baloxavir marboxil 是一种创新型单剂量口服药物,其作用机制针对流感病毒,包括耐奥司他韦(oseltamivir)的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)。

这款药物旨在抑制流感病毒内的帽依赖酶蛋白,这种蛋白对病毒复制是必不可少的,这使得其与目前的其它抗病毒药物有所不同。该药物的上市申请资料包含 3 期 CAPSTONE-1 研究的数据,该研究在美国与日本的 1436 名患者中评价了 Baloxavir marboxil 的有效性和安全性。

结果表明,这款药物显著降低以下症状:流感症状的持续时间减少一天多(53.7 小时对 80.2 小时);发热持续时间减少近一天(24.5 小时对 42.0 小时);病毒排除时间降低(24.0 小时对 96.0 小时);鼻腔与喉咙内病毒水平降低。

FDA 有望在 2018 年 12 月 24 日前做出其审批决定。如果获得批准,该药物将成为近 20 年来治疗流感的首个口服、单一片剂抗病毒药物,也是首个拥有新型作用机制的抗病毒药物。Baloxavir marboxil 由日本盐野义制药发现,罗氏参与了该药物的全球发开。

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