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欧盟批准辉瑞托法替尼用于银屑病性关节炎
2018-07-06 07:11:10 来源:不详 浏览:1650

PharmaTimes 日前报道,欧盟委员会批准辉瑞托法替尼(Xeljanz)用于治疗银屑病性关节炎,从而显著扩大了该药物的适用范围。欧洲药品监管机构此次允许每天两次 5 mg 的托法替尼与甲氨蝶呤合并用于治疗活动性银屑病性关节炎,适用于对先前改善病情的抗关节炎药物已经没有充分响应或不耐受的成年患者。

这一决定为患者提供了一次获取新的治疗方法的机会,因为这款药物是首个也是唯一的一个在欧盟获批用于银屑病性关节炎的口服酪氨酸激酶(JAK)抑制剂,这种病在欧盟影响 150 万人到 300 万人。此次批准基于 3 期 OPAL 临床开发项目的数据,该研究项目证明,美国风湿病学会 20(ACR20)应答指标及与基线相比的健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)得分有统计学意义的显著提高。

在 OPAL Broaden 研究中,50% 的每天服用两次 5 mg 托法替尼的患者达到 ACR20 应答指标,相比之下,安慰剂组患者的这一数值为 33%,而在 OPAL Beyond 研究中,50% 的每天服用两次 5 mg 托法替尼的患者达到 ACR20 应答,安慰剂组为 24%。

辉瑞公司还指出,在两项研究中,治疗 2 周后治疗组与安慰剂组相比的 ACR20 应答有统计学意义的显著改善,达到研究的次要终点。对托法替尼来说,此次批准是银屑病性关节炎领域的一个重要里程碑,这类患者迫切需要其它的口服治疗方案,以帮助管理其疾病。托法替尼最初于去年三月份作为一款类风湿关节炎药物在欧洲获批。

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