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FDA 加速批准伊匹单抗用于 MSI-H 或 dMMR 转移性结直肠癌
2018-07-20 07:41:12 来源:不详 浏览:1066

日前,FDA 加速批准伊匹单抗与纳武单抗联合用于治疗 12 岁及以上患有微卫星高不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌患者,适用于以一种氟嘧啶、奥沙利铂及伊立替康治疗后疾病进展的病人。这种新的用途也被添加到纳武单抗的标签中。纳武单抗作为单药于 2017 年 7 月 31 日已获批这种适应症。

此次批准基于 CA209142 研究(CHECKMATE 142;NCT02060188)的数据,这是一项多中心、非随机、多平行队列开放式研究,该研究共招募了 82 名患有 dMMR 或 MSI-H 转移性结直肠癌的病人参与,这些病人在以基于氟嘧啶、奥沙利铂及伊立替康的化疗方案治疗期间或治疗后疾病发生恶化。dMMR 或 MSI-H 肿瘤状态由当地的实验室确定。所有患者每 3 周进行一次伊匹单抗(剂量为 1 mg/kg)及纳武单抗(剂量为 3 mg/kg)静脉输注,注射 4 次后,每 2 周注射一次纳武单抗(剂量为 3 mg/kg),直到病人出现不可接受的毒性或影像学进展。

在 82 名患者中,由一个独立影像学审查委员会依据 RECIST 1.1 评价的总缓解率为 46%,有 3 例完全缓解和 35 例部分缓解,89% 的缓解患者其缓解期 ≥ 6 个月。总缓解率高于一个单独队列所观察到的结果,该队列由 58 名患 dMMR/MSI-H 转移性结直肠癌患者参与,这些患者参与试验前其疾病在以基于氟嘧啶、奥沙利铂及伊立替康的化疗方案治疗后出现恶化,试验中他们仅接受纳武单抗治疗,总缓解率为 28%,其中 67% 的患者其持续缓解时间 ≥ 6 个月。

在接受伊匹单抗和纳武单抗治疗的患者中,最常见的不良反应(≥ 20%)是疲劳、腹泻、发热、肌肉骨骼痛、腹部疼痛、瘙痒、恶心、皮疹、呼吸困难、食欲下降和呕吐。

该组合疗法用于这种适应症的用法用量是每次静脉注射纳武单抗剂量为 3 mg/kg,随后静脉注射伊匹单抗,剂量为 1 mg/kg,每 3 周进行一轮这样的注射, 连续注射 4 轮,然后纳武单抗每 2 周注射一次 240 mg。

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