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罗氏达菲后继产品 Baloxavir marboxil 达到 3 期研究主要终点
2018-07-24 08:02:36 来源:不详 浏览:1093

PMLiVE 日前报道,罗氏报道了新型流感药物 Baloxavir marboxil 的第二项关键数据,该公司表示,这是近 20 年来抗病毒感染的首个有新作用机制的药物。CAPSTONE-2 研究中,这款口服一剂药物在流感并发症高发患者中显著减少了症状,患者包括 65 岁上的人,以及患有诸如哮喘、慢性肺疾病、糖尿病或听力疾病的患者。

罗氏已经有 Baloxavir marboxil 用于简单流感的一项 3 期试验的数据,该公司最近也向 FDA 递交了该药物用于这种适应症的上市申请,其有望用于 2019/20 年的流感季。全球范围内,流感仍是死亡的一个主要因素,每年它可以使 300 万-500 万人患有严重疾病,大约 65 万人会因此而死亡。

在新的研究中,Baloxavir marboxil 与安慰剂相比达到了降低改善流感症状所需时间的主要终点,另外它还降低了易感人群流感相关并发症的发生率。该药物也达到了次要终点,包括与安慰剂及罗氏市售流感药物达菲(奥司他韦)相比,减少了病毒传播及体内病毒的量。

大约 20 年前,罗氏推出其主要流感药物达菲(奥司他韦),现它已成为罗氏的一款畅销药物,在某种程度上这得益于政府为了预防流感大流行而进行的储备,不过人们对该药物临床试验数据的有效性及争论一直没停止过。

尽管达菲已成为一款老药,但去年该药物为罗氏带来 5.35 亿美元的收入,由于仿制药的竞争,其与上一年相比销售下滑三分之一,但由于 2017/18 季流感特别严重,其销售额 2018 年第一季度又增加了 2.92 亿美元。

鉴于 Baloxavir marboxil 的表现,现在看来罗氏在可预见的未来可能会有一款后继产品让其保持在抗病毒领域的专营权,并且该产品有更好的给药方式。达菲需要每天服用两次,为期 5 天,而新的药物则是一天用药一次。同样有利的是,Baloxavir marboxil 已经在日本上市,该药物的原创公司盐野义制药在今年早些时候为其赢得批准,商品名为 Xofluza。

这款药物通过抑制一种酶,即 cap-依赖型核酸内切酶而发挥作用,流感病毒依赖这种酶渗透入人体细胞。与此相反,达菲通过阻止感染细胞脱落病毒粒子而发挥作用。这似乎对流感感染的进程有很大差异:在早期的 CAPSTONE-1 研究中,Baloxavir marboxil 在 24 小时后阻止了病毒的产生,而达菲又过了 72 小时,安慰剂过了 96 小时病毒才停止产生。

罗氏首席医疗官 Horning 称:「Baloxavir marboxil 是首个在最容易受到流感并发症影响的人群中显示出临床有意义获益的抗病毒药物,这其中包括老年人及患有某些医疗状况的人。我们计划向医疗保健机构提交 Baloxavir marboxil 第二项阳性的 3 期研究结果,我们期望讨论下一步的工作,因为目前没有专门获批用于治疗这种高风险人群的抗病毒药物。」

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