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罗氏向 FDA 递交 Venclexta 用于急性髓系白血病的上市申请
2018-07-27 07:45:45 来源:不详 浏览:483

PharmaTimes 于 7 月 12 日报道,罗氏旗下基因泰克向美国 FDA 提交了 Venclexta 用于急性髓系白血病的上市申请。此次上市申请旨在寻求批准该药物与一种低甲基化药物或低剂量阿糖孢苷(LDAC)联合用于治疗不适合大剂量化疗的既往未治疗急性髓系白血病患者。

上市申请资料包含两项 1b/2 期研究的数据,这两项研究对 Venclexta(venetoclax)与阿糖孢苷或地西他滨(M14-358 研究)或低剂量阿糖孢苷(M14-387 研究)联合用于急性髓系白血病患者进行了研究。

M14-358 研究的数据表明,Venclexta 与阿糖孢苷或地西他滨合并使用,经过一年随访后,可获得 73% 的完全缓解,以及 17.5 个月的中值总生存期。1b/2 期 M14-387 研究的结果表明,Venclexta 与低剂量阿糖孢苷联合使用,可获得 62% 的完全缓解与 11.4 个月的中值总生存期。

罗氏首席医疗官兼全球产品发展总监 Horning 称:「美国今年大约有 2 万人将被确诊患有急性髓系白血病,其中有很多人不适合接受标准大剂量化疗治疗。急性髓系白血病是一种侵袭性疾病,在所有白血病类型中,其生存率最低,我们期望与 FDA 密切合作,以尽快将这款潜在的治疗药物带给患有这种非常难以治疗血液肿瘤的患者。」

Venclexta 由艾伯维和基因泰克联合研发,该药物已在市场上用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者,适用于既往至少接受过一种治疗的患者,不管患者是否存在 17p 缺失。

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