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艾伯维重磅子宫内膜异位症药物 elagolix 获得 FDA 批准
2018-07-27 07:45:43 来源:不详 浏览:1693

据 pmlive 于 2018 年 7 月 25 日报道,艾伯维的重要产品 elagolix 获得了美国食品和药物管理局的批准,该药物将可用于治疗因子宫内膜异位症导致的疼痛,并成为此类适应证 10 多年来第一种新的口服药物。

elagolix 批准后将以商品名 Orilissa 进行销售,每月定价 845 美元,这是艾伯维迈出的重要一步,因为这标志着又一个重要新产品的诞生。目前艾伯维的重磅产品,价值 160 亿美元的免疫药物 Humira 将受到生物仿制药竞争的影响,先是今年末从欧洲开始,到 2023 年在美国也会有新的竞争。

elagolix 将于下月初在美国上市,预计将迅速增长至 10 亿美元的年销售额,并且如果监管机构批准了子宫肌瘤等其他适应证,又会迅速超出这一数字。对于 Neurocrine Biosciences 来说,这次批准也是一个好消息,2010 年艾伯维以 5.75 亿美元的价格从该公司获得这种药物的权利。

据艾伯维称,Orilissa 为第一种专门针对子宫内膜异位症疼痛开发的口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,并且经 FDA 优先审查批准。在试验中,该药物显着减少了每日月经骨盆疼痛,非经期骨盆疼痛以及与性有关的疼痛。

子宫内膜异位症是指子宫内膜组织位移至其他地方的症状,如卵巢和输卵管,目前有一系列治疗方法,包括止痛药和激素疗法。然而,这些疗法并非十分有效,并且许多药物有麻烦的副作用。在严重的情况下,可能需要手术来清除错位的组织或完全切除子宫。作为最常见的妇科疾病之一,在美国有大约十分之一的育龄妇女受影响,并且多年来一直未被诊断。

「子宫内膜异位症通常以慢性盆腔疼痛为特征,会影响女性的日常生活,」Orilissa 三期项目的调查员之一,耶鲁大学医学院 Taylor 表示,「患有子宫内膜异位症的妇女可能会接受多种医学治疗和外科手术以缓解疼痛,这次批准为医生提供了另一种治疗方案,可根据女性特定类型病症和子宫内膜异位症疼痛的严重程度进行治疗。」

艾伯维的竞争对手包括武田和 Myovant,但他们的产品尚未进入市场,艾伯维掌握了发展先机。竞争对手的候选产品 relugolix 在中期试验中表现出对于子宫内膜异位症相关疼痛,子宫肌瘤和前列腺癌的积极结果,并且目前正在进行 3 期试验,其中一些结果将于明年获得。

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