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FDA 质疑 GSK 药物 Nucala 对 COPD 的疗效
2018-07-27 07:45:42 来源:不详 浏览:1616

据 Pharmatimes 于 2018 年 7 月 24 日报道,美国监管部门顾问质疑葛兰素史克的生物制剂 Nucala 用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)急性恶化患者的有效性。

Nucala(mepolizumab)是一种单克隆抗体,已被批准用于治疗哮喘。然而,FDA 咨询委员会在本周末进行了会议,并在 FDA 网站上发布相关文件。其中,机构工作人员强调了难以确定抑制 IL5 是否能有效治疗 COPD,并询问 GSK 是否有足够的疗效数据来支持 Nucala 的使用。

去年 11 月 GSK 在根据 METREX 和 METREO 两项研究的数据结果提交了补充生物制剂许可申请。

METREX 研究对象为嗜酸性粒细胞计数患者,结果显示与安慰剂相比 100 mg 的 mepolizumab 降低中度和重度疾病恶化的频率有统计学上显着性。

然而,METREO 研究(仅用于嗜酸性粒细胞水平较高的患者)显示,与安慰剂相比,mepolizumab 虽然能够降低中度和重度疾病恶化的频率,但差异没有统计学意义。

COPD 是一种肺部疾病,包括慢性支气管炎,肺气肿或两者兼而有之,患者肺部气流受阻,干扰正常呼吸。据估计全球有 3.84 亿患者,目前是第四大死亡原因。

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