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2018年6月FDA批准上市新药CANNABIDIOL
2018-06-26 08:41:46 来源:有机化学网 浏览:3130

6月25日FDA批准Epidiolex(cannabidiol)[CBD]口服溶液就是用于治疗2岁及以上患者的这两种罕见综合征的严重癫痫发作。

Epidiolex是FDA批准的第一种含有从大麻中提取的纯化药物的药物,同时是是FDA首次批准用于治疗Dravet综合征患者的药物。

Lennox-Gastaut综合征(LGS),是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征,即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早,幼儿时期起病,发作形式多样,智力发育受影响,治疗较困难。是一种严重的癫痫类型。

Dravet综合征(Dravet syndrome,DS)又称婴儿严重肌阵挛性癫痫,是一种少见的主要由遗传因素引起的进行性癫痫性脑病,具有发病年龄早,发作类型多样,发作频率高,智能损害严重,药物治疗效果差等特点。该病预后较差,几乎所有患儿都有认知损伤。

Epidiolex辅助治疗LGS和DS相关癫痫的获批,是基于3个III期安全性和有效性研究的数据,每一个研究都达到了主要终点。这些研究中,Epidiolex的一般耐受性良好。Epidiolex NDA中包括大约1500例患者的安全数据,以及大约400例患者连续治疗1年以上的数据。除了关键的安全性和有效性数据外,NDA中还包括一个全面的临床药理学、临床前和毒理学数据集。

cannabidiol结构式

 

CAS No.: 39624-81-2
Synonyms: cannabidiol;
Cannabinodiol;
CBD;
2'-Isopropenyl-5'-methyl-4-pentyl-biphenyl-2,6-diol;
Formula: C21H26O2
Exact Mass: 310.19300
Molecular Weight: 310.43000

 

 

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